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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024医疗器械生产质量管理体系认证服务合同

本合同目录一览

1.定义和解释

1.1定义

1.2解释

2.认证范围

2.1产品范围

2.2服务范围

3.认证标准

3.1标准名称

3.2标准版本

4.认证程序

4.1认证流程

4.2认证方法

4.3认证时间

5.认证费用

5.1认证费用总额

5.2认证费用支付方式

5.3认证费用支付时间

6.认证资料

6.1资料提供方

6.2资料内容

6.3资料提交时间

7.认证现场

7.1现场检查时间

7.2现场检查人员

7.3现场检查内容

8.认证结果

8.1认证合格

8.2认证不合格

8.3认证结果通知

9.认证证书

9.1证书发放时间

9.2证书有效期

9.3证书使用范围

10.认证监督和改进

10.1监督方式

10.2改进措施

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

13.合同生效和终止

13.1合同生效时间

13.2合同终止条件

13.3合同终止程序

14.其他约定

14.1必威体育官网网址条款

14.2法律适用

14.3其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.定义和解释

1.1定义

1.1.1“医疗器械”指为疾病预防、诊断、治疗、监护、康复等目的，按照医疗器械生产质量管理规范生产、销售的具有规定功能的产品。

1.1.2“认证机构”指依照国家相关法律法规设立，从事医疗器械生产质量管理体系认证的专门机构。

1.1.3“认证服务”指认证机构根据医疗器械生产质量管理规范，对申请认证的企业进行审核，对其质量管理体系进行评定，并颁发认证证书的服务。

1.1.4“合同双方”指医疗器械生产企业和认证机构。

1.2解释

1.2.1本合同中所涉及的医疗器械、认证机构、认证服务等相关术语，均应按照国家相关法律法规及医疗器械生产质量管理规范进行解释。

2.认证范围

2.1产品范围

2.1.1本合同认证范围包括申请企业生产的所有医疗器械产品。

2.1.2产品范围应详细列明，包括产品名称、型号、规格、注册证号等。

2.2服务范围

2.2.1认证机构将对申请企业进行全面的质量管理体系审核，包括文件审核、现场审核等。

2.2.2服务范围还应包括对申请企业进行必要的培训和指导，以及认证证书的发放和管理。

3.认证标准

3.1标准名称

3.1.1本合同认证依据的国家医疗器械生产质量管理规范（GMP）。

3.1.2本合同认证依据的国家医疗器械生产质量管理规范（GMP）的相应版本。

3.2标准版本

3.2.1本合同认证依据的国家医疗器械生产质量管理规范（GMP）的必威体育精装版有效版本。

4.认证程序

4.1认证流程

4.1.1认证机构将在收到申请企业的认证申请后，对申请企业进行初步审核。

4.1.2认证机构将安排现场审核，对申请企业的质量管理体系进行全面评估。

4.1.3认证机构将对审核结果进行评定，并决定是否颁发认证证书。

4.2认证方法

4.2.1认证机构将采用文件审核、现场审核、抽样检查等方法对申请企业的质量管理体系进行评定。

4.2.2认证机构将依据国家医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求，对申请企业的质量管理体系进行审查。

4.3认证时间

4.3.1认证机构将在收到完整认证资料后30个工作日内完成现场审核。

4.3.2认证机构将在现场审核结束后15个工作日内出具审核报告。

5.认证费用

5.1认证费用总额

5.1.1本合同认证费用总额为人民币元。

5.1.2认证费用包括审核费用、证书费用等。

5.2认证费用支付方式

5.2.1认证费用应一次性支付给认证机构。

5.2.2认证费用支付方式为银行转账或支票。

5.3认证费用支付时间

5.3.1申请企业应在收到认证机构发出的收费通知后5个工作日内支付认证费用。

5.3.2支付日期以银行实际到账日期为准。

8.认证结果

8.1认证合格

8.1.1认证机构根据审核结果，如认定申请企业的质量管理体系符合国家医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求，将颁发认证证书。

8.1.2认证证书将载明认证范围、证书有效期、认证机构名称等信息。

8.2认证不合格

8.2.1如认证机构认定申请企业的质量管理体系不符合国家医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求，将发出不合格通知。

8.2.2申请企业应在收到不合格通知后，根据认证机构的建议进行整