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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024医疗器械临床试验数据管理合同模板

本合同目录一览

1.合同基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同签订日期

1.3合同编号

1.4合同签订地点

2.数据管理范围

2.1数据类型

2.2数据来源

2.3数据采集标准

2.4数据存储要求

3.数据质量控制

3.1数据准确性

3.2数据完整性

3.3数据安全性

3.4数据必威体育官网网址性

4.数据管理流程

4.1数据收集

4.2数据录入

4.3数据审核

4.4数据存储

4.5数据备份

4.6数据恢复

5.数据使用权限

5.1数据查阅权限

5.2数据修改权限

5.3数据删除权限

5.4数据分享权限

6.数据共享与交换

6.1数据共享方式

6.2数据交换标准

6.3数据交换流程

7.数据安全与必威体育官网网址

7.1数据安全措施

7.2数据必威体育官网网址要求

7.3数据泄露责任

8.数据管理费用

8.1费用计算方式

8.2费用支付方式

8.3费用支付期限

9.合同期限

9.1合同生效日期

9.2合同终止条件

9.3合同续签

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决费用

12.合同解除

12.1合同解除条件

12.2合同解除程序

12.3合同解除后的责任

13.合同变更

13.1合同变更方式

13.2合同变更程序

13.3合同变更后的效力

14.其他约定

14.1合同附件

14.2合同附件效力

14.3合同解释

14.4合同生效条件

第一部分：合同如下：

1.合同基本信息

1.1合同双方名称

1.1.1实施者名称

1.1.2数据管理服务提供方名称

1.2合同签订日期

1.2.1合同签订的具体日期

1.3合同编号

1.3.1合同的唯一编号

1.4合同签订地点

1.4.1合同签订的具体地点

2.数据管理范围

2.1数据类型

2.1.1病例报告表（CRF）

2.1.2实验室数据

2.1.3影像学数据

2.1.4辅助检查数据

2.2数据来源

2.2.1研究中心的临床试验数据

2.2.2医疗机构的临床试验数据

2.3数据采集标准

2.3.1遵循GCP（GoodClinicalPractice）标准

2.3.2遵循临床试验数据管理规范

2.4数据存储要求

2.4.1数据存储介质为电子文档

2.4.2数据存储环境需满足数据安全标准

3.数据质量控制

3.1数据准确性

3.1.1确保数据采集、录入、审核过程中的准确性

3.1.2定期进行数据质量检查

3.2数据完整性

3.2.1确保数据不遗漏、不重复

3.2.2对缺失数据进行标记和说明

3.3数据安全性

3.3.1数据存储采用加密技术

3.3.2数据传输采用安全协议

3.4数据必威体育官网网址性

3.4.1对数据必威体育官网网址性进行严格控制

3.4.2未经授权不得泄露数据

4.数据管理流程

4.1数据收集

4.1.1明确数据收集时间、方式、责任人

4.1.2确保数据收集的及时性

4.2数据录入

4.2.1指定专人负责数据录入工作

4.2.2确保数据录入的准确性

4.3数据审核

4.3.1定期对数据进行审核

4.3.2发现错误及时更正

4.4数据存储

4.4.1数据存储在指定服务器或云平台

4.4.2数据存储环境需满足数据安全标准

4.5数据备份

4.5.1定期对数据进行备份

4.5.2备份数据存储在安全地点

4.6数据恢复

4.6.1在数据丢失或损坏时，能够及时恢复

4.6.2恢复过程需遵循数据恢复标准

5.数据使用权限

5.1数据查阅权限

5.1.1实施者有权查阅相关数据

5.1.2服务提供方有权查阅相关数据

5.2数据修改权限

5.2.1未经授权不得修改数据

5.2.2修改数据需经双方同意

5.3数据删除权限

5.3.1未经授权不得删除数据

5.3.2删除数据需经双方同意

5.4数据分享权限

5.4.1