医药工业洁净室相关标准及其.ppt

压差的控制压差的控制洁净室与周围的空间必须维持一定的压差。并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差。应不小于5Pa，洁净区与室外的压差。应不小于l0Pa。作用：A在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙掺入洁净室内；B在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入瞬时带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到最低程度。1气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净度等级要求为1～4级时，应采用垂直单向流；空气洁净度要求为5级时，应采用垂直单向流或水平单向流。空气洁净度要求为6～9级时，宜采用非单向流。洁净室工作区的气流分布应均匀。气流流型和送风量的控制空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数h-11~4单向流0.3~0.55单向流0.2~0.56非单向流-50~607非单向流-15~258~9非单向流-10~15注：1换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室2室内人员少、热源少时宜采用下限值。速度过低或过高均有涡流之现象发生换气次数洁净室内每小时洁净空气轮换的次数洁净室内照明光源，宜采用高效荧光灯。若工艺有特殊要求或照度值达不到设计要求时，也可采用其它形式光源。01洁净室内一般照明灯具为吸顶明装。如灯具嵌入顶棚暗装时，其安装缝隙应有可靠的密封措施。洁净室内不应采用格栅型灯具。02无采光窗洁净区工作面上的照度值，不应低下表规定03照度的控制无采光窗洁净区工作面上的最低照度值风量或风速测试静压差测试洁净度的检测温度和相对湿度的检测室内噪声的检测照度的检测悬浮微生物的检测医药洁净室的检测洁净室的净化空气监测频数空气洁净等级监测项目1～34~678～9温度循环监测每班2次湿度循环监测每班2次压差值循环监测每周1次每月1次洁净度循环监测每周1次每3个月1次每6个月1次洁净度等级认证的测试要求：百级以下最长时间间隔要求是6个月，百级以上要求不超过1年风速或风量静压差最长时间间隔12（月）如果洁净室或洁净区已对粒子浓度、风速、静压差执行连续监测，并且其测试值均符合规范要求，则认证的测试时间间隔可延长。具体间隔时间，可与认证单位洽商。风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。01对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8ｍ的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5ｍ的垂直截面。截面上测点间距不应大于1ｍ，一般取0.3m。测点数应不少于2０个，均匀布置。所有读数的算术平均值作为平均风速。02风量或风速测试对于非单向流洁净室，可采用风量罩或风管法确定送风量4测定室内微风速的仪器分辨率应能达到0.01m/s，一般用热球式风速仪。选用带流量计的风量罩法，可直以接得出送风量医药工业洁净室相关标准

及其检测山东省药品检验所药理室2010年10月济南AEDBC医药洁净室的相关标准和规范医药洁净室的相关术语医药洁净室的检测医药洁净室的控制洁净技术的发展和其重要性主要内容产生在第二次世界大战期间的美国。当时主要应用于军事领域。 空气净化的核心——HEPA在当时研究成功。产生时间：洁净技术的发展和其重要性应用航空航天军事机械制造微电子工业；半导体制造业；微机械加工工业；光学工业；纯化学试剂；生物技术工业；制药工业；食品与饮料工业；医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验动物医院与其他保健机构。空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区经济和科技的重要标志。适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求。重要性：医药洁净室的相关标准和规范洁净室标准的发展主要的洁净室标准年表公布时间各国标准1961.3美国空军技术条令TO.00-25-2031963.12美国联邦标准1984中国标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-841987.10美国联邦标准FS-209C1988日本空气洁净协会标准1992.11美国联邦标准FS-209E1996俄罗斯标准GOSTR50766-951999.5国际标准ISO14644-12001.11中国标准