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第二类精神药品报损销毁制度

一、制度总则

（1）为加强第二类精神药品的管理，保障人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规，结合我国第二类精神药品实际情况，制定本制度。本制度旨在规范第二类精神药品的报损销毁行为，确保药品使用过程中的安全可控，防止药品流入非法渠道。

（2）本制度适用于我国境内所有生产、经营、使用第二类精神药品的单位和个人。第二类精神药品是指具有成瘾性、依赖性、滥用性，但医疗应用价值较大的药品。根据《麻醉药品和精神药品目录》，我国第二类精神药品品种繁多，包括阿普唑仑、地西泮、艾司唑仑等。近年来，随着医疗技术的进步和人民群众健康意识的提高，第二类精神药品的需求量逐年增加。据统计，我国第二类精神药品的销售金额已占全国药品市场的10%以上。

（3）本制度要求，所有涉及第二类精神药品的单位和个人必须严格遵守药品管理法律法规，建立健全药品管理制度，明确责任分工，确保药品的合法、合规使用。对于因过期、变质、损坏等原因导致的第二类精神药品报损销毁，必须按照本制度规定程序进行。同时，各级药品监督管理部门要加强对第二类精神药品的监管力度，对违反本制度规定的行为，依法予以查处，切实维护人民群众用药安全和社会公共利益。

二、报损销毁范围及条件

(1)报损销毁范围包括因过期、变质、损坏、污染等原因导致第二类精神药品无法继续使用的全部药品。具体包括：药品包装破损、内容物泄漏、药品颜色、形状、气味发生变化、药品溶解度降低、含量不符合标准等。

(2)报损销毁条件如下：1）药品生产、经营、使用单位应定期对库存药品进行检查，发现上述情况时，应立即停止使用，并报告所在地药品监督管理部门。2）药品监督管理部门接到报告后，应立即组织专业人员对药品进行鉴定，确认药品确已无法继续使用。3）鉴定合格的药品，由药品生产、经营、使用单位按照规定程序进行销毁。

(3)对于因自然灾害、事故等突发事件导致第二类精神药品损坏、丢失的情况，药品生产、经营、使用单位应立即向所在地药品监督管理部门报告，并提供相关证明材料。药品监督管理部门应在接到报告后24小时内组织专业人员对事件进行调查，核实情况，并依法进行处理。

三、报损销毁程序

(1)报损销毁程序分为以下几个步骤：

首先，药品生产、经营、使用单位应成立专门的报损销毁工作小组，负责组织实施报损销毁工作。工作小组应包括药品质量管理、仓储管理、安全保卫等相关人员。

其次，工作小组对报损药品进行详细清点，填写《第二类精神药品报损销毁清单》，包括药品名称、规格、批号、数量、失效日期、损坏原因等信息。清单需经单位负责人签字确认后，报送所在地药品监督管理部门。

最后，药品监督管理部门收到清单后，组织专业人员对报损药品进行现场鉴定。鉴定合格后，由药品监督管理部门下达《第二类精神药品销毁通知书》。接到通知书后，药品生产、经营、使用单位应按照规定程序进行销毁。

(2)在报损销毁过程中，应严格遵守以下规定：

1）销毁地点应选择在安全、隐蔽、便于监管的场所，并确保销毁过程符合环保要求。

2）销毁过程中，应有专人负责监管，确保销毁过程全程监控，防止药品流失或非法流入市场。

3）销毁后的残留物，如药品包装、容器等，应按照规定进行无害化处理。

案例：某药品经营企业因仓库管理不善，导致一批第二类精神药品过期。企业发现后，立即按照本程序进行报损销毁。在药品监督管理部门的监督下，企业对过期药品进行了全面清点，填写了《第二类精神药品报损销毁清单》。经鉴定合格后，企业按照规定程序进行了销毁，确保了过期药品不流入市场。

(3)报损销毁工作完成后，药品生产、经营、使用单位应向所在地药品监督管理部门提交以下材料：

1）报损销毁工作总结，包括工作过程、存在问题及整改措施等。

2）销毁过程的监控录像、照片等证据材料。

3）药品监督管理部门出具的《第二类精神药品销毁通知书》。

4）其他相关证明材料。

药品监督管理部门对提交的材料进行审核，确保报损销毁工作符合规定。如发现违规行为，将依法进行查处。

四、监督管理

(1)药品监督管理部门是第二类精神药品报损销毁工作的监督管理主体，负责对全国范围内的报损销毁活动进行监督管理。各级药品监督管理部门应设立专门机构或指定专人负责第二类精神药品的监督管理工作。

(2)监督管理内容包括：

1）对药品生产、经营、使用单位报损销毁的药品进行抽检，确保药品质量符合国家规定标准。

2）对药品报损销毁的整个过程进行监督检查，包括药品的清点、鉴定、销毁等环节，确保销毁过程的安全、规范、有效。

3）对违反本制度规定的行为，依法进行查处，包括但不限于罚款、吊销许可证、追究刑事责任等。

案例：某药品经营企业在进行第二类精神药品报损销毁时，因管理不善导致部分药品流失。药品监督管理