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执业药师考试药事管理与法规高频考点速记口诀

一、药品管理法相关知识点

(1)药品管理法是我国药品监管的基本法律，自2001年实施以来，对保障药品质量安全、促进医药产业发展具有重要意义。根据必威体育精装版统计数据显示，我国药品管理法规定的药品生产、经营、使用等环节，均需遵循严格的法律法规。例如，药品生产企业在生产过程中，必须严格按照GMP（药品生产质量管理规范）要求进行生产，确保药品质量。近年来，我国药品生产企业数量逐年增加，但同时也暴露出一些问题，如部分企业存在生产条件不达标、生产流程不规范等现象，严重影响了药品质量。

(2)药品管理法还明确规定了药品经营企业的资质要求，要求经营企业必须具备相应的资质，并严格遵守药品经营质量管理规范（GSP）。据相关数据显示，截至2020年底，我国已有超过10万家药品经营企业，其中，零售药店数量超过40万家。然而，部分药品经营企业在经营过程中存在违法违规行为，如销售假药、劣药等，严重威胁了公众用药安全。为此，我国政府加大了对药品经营企业的监管力度，严厉打击违法违规行为。

(3)药品管理法还规定了药品不良反应监测与药品召回制度。根据相关数据，我国每年报告的药品不良反应数量呈上升趋势，其中，严重不良反应占比较高。为保障公众用药安全，药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，及时收集、报告和评价药品不良反应。同时，药品召回制度也是药品管理法的重要内容，当发现药品存在安全隐患时，企业应立即启动召回程序，防止安全隐患扩大。近年来，我国政府高度重视药品召回工作，对召回不及时、不到位的企业进行了严厉处罚，有效保障了公众用药安全。

二、药品经营质量管理规范

(1)药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品经营企业的基本规范，旨在确保药品在流通过程中的质量安全。GSP要求药品经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括人员资质、设施设备、采购、储存、销售、售后服务等各个环节。具体来说，企业需确保所有员工具备相应的药品知识和技能，并定期进行培训；设施设备需符合国家规定，并保持良好状态；采购环节需从合法渠道购进药品，并确保药品来源可靠；储存环节需保持适宜的温度、湿度等条件，防止药品变质；销售环节需严格按照规定进行，确保药品真实、有效；售后服务需及时响应消费者诉求，提供必要的咨询和帮助。

(2)GSP的实施对于规范药品经营市场、保障公众用药安全具有重要意义。在实际操作中，GSP要求企业对药品进行严格的质量检验，确保每批药品均符合国家标准。此外，GSP还规定了药品追溯制度，要求企业对药品的采购、销售、储存等环节进行全程记录，以便在出现问题时能够迅速追溯。近年来，随着GSP的深入实施，我国药品经营市场得到了明显规范，药品质量得到了有效保障。然而，仍有一些企业存在违反GSP规定的行为，如销售过期药品、擅自改变药品包装等，这些行为严重威胁了公众用药安全。

(3)GSP的实施需要政府、企业和社会各界的共同努力。政府部门应加强对药品经营企业的监管，对违反GSP规定的企业进行严厉处罚，提高违法成本；企业应自觉遵守GSP规定，加强内部管理，提高药品经营质量；社会各界应提高对药品质量的关注，积极参与监督，共同营造良好的药品经营环境。此外，GSP的持续改进也需要企业不断学习先进的管理理念和技术，提高自身竞争力，为公众提供更优质的药品服务。

三、药品不良反应监测与药品召回

(1)药品不良反应监测与召回制度是保障公众用药安全的重要环节。根据我国药品不良反应监测中心的数据，近年来，我国药品不良反应报告数量逐年上升，其中，严重不良反应报告占比较高。为及时掌握药品安全性信息，我国建立了全国统一的药品不良反应监测系统，要求药品生产企业、经营企业和医疗机构必须报告药品不良反应。例如，2020年，我国共收到药品不良反应报告约200万份，其中，严重不良反应报告近10万份。这些数据表明，药品不良反应监测工作对于及时发现和消除药品安全隐患具有重要意义。

(2)药品召回是应对药品安全隐患的重要措施。根据我国《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序，并及时向监管部门报告。例如，2021年，某药企因发现其生产的某批号药品存在质量问题，立即启动了召回程序，涉及产品数量达数十万盒。此次召回行动得到了监管部门的高度关注，也展示了企业对公众用药安全的责任感。据统计，近年来，我国每年因药品安全隐患而进行的召回事件近百起，涉及产品种类繁多，召回数量巨大。

(3)药品不良反应监测与召回工作的有效开展，离不开政府、企业和公众的共同努力。政府部门应加强监管，建立健全药品不良反应监测和召回制度，对违反规定的企业进行严厉处罚；企业应增强社会责任感，严格执行药品生产、经营和使用的各项规定，确保药品质量；公众应提高安全意识，积极参与药品