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治疗酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法[发明专利]

一、背景技术

(1)酒精性脂肪肝作为一种常见的慢性肝病，在全球范围内的发病率逐年上升。其主要病理特征为肝细胞内脂肪的过度积累，长期发展可导致肝纤维化甚至肝硬化。酒精性脂肪肝的发病机制复杂，涉及多种因素，包括代谢紊乱、氧化应激、炎症反应等。目前，针对酒精性脂肪肝的治疗方法主要包括生活方式的调整、戒酒、药物治疗等。然而，现有的治疗手段在改善肝脏脂肪沉积、减轻肝纤维化以及抑制炎症反应等方面存在一定的局限性。

(2)中医药在治疗慢性肝病方面具有悠久的历史和丰富的临床经验。中医药治疗强调辨证论治，通过调节人体的整体功能，达到治疗疾病的目的。近年来，越来越多的研究表明，中药及其提取物具有抗炎、抗氧化、调节代谢等多种生物学活性，对于治疗酒精性脂肪肝具有良好的前景。然而，目前针对酒精性脂肪肝的中药治疗研究尚不充分，缺乏系统性的中药组合物及其制备方法的研究。

(3)在中医药理论指导下，研究者们尝试从多个角度出发，筛选具有治疗酒精性脂肪肝潜力的中药成分。这些成分包括单味中药或其提取物，以及由多种中药组成的复方。然而，由于中药成分复杂，其作用机制尚不完全明确，且不同个体对中药的反应存在差异，因此，开发一种既安全又有效的中药组合物及其制备方法成为当前研究的重点。此外，中药的制备工艺和质量控制也是确保其临床应用效果的关键因素。

二、发明内容

(1)本发明提供一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，该组合物由以下中药组成：黄芪、丹参、枸杞子、山楂、白术、泽泻。所述中药按重量比分别为：黄芪30%，丹参20%，枸杞子15%，山楂15%，白术10%，泽泻5%。该组合物具有抗炎、抗氧化、调节代谢等作用，可有效改善肝脏脂肪沉积，减轻肝纤维化，抑制炎症反应。

(2)本发明还提供了一种制备所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将黄芪、丹参、枸杞子、山楂、白术、泽泻按照预定比例混合；将混合物进行粉碎，过筛得到细粉；将细粉加入适量溶剂进行提取，提取液浓缩干燥，得到中药提取物；将提取物与适宜的辅料混合均匀，制成颗粒或片剂。该方法简单易行，可保证中药组合物的稳定性和有效性。

(3)本发明进一步提供了一种治疗酒精性脂肪肝的临床应用方法，即使用所述中药组合物对酒精性脂肪肝患者进行治疗。该临床应用方法包括：每日服用3次，每次剂量根据患者体重和病情进行调整。通过连续服用一定疗程的中药组合物，可有效改善患者的肝脏脂肪沉积、肝纤维化及炎症反应，提高患者的生存质量。

三、中药组合物及其制备方法

(1)本发明所述的中药组合物中，黄芪具有显著的抗炎和抗氧化作用，其有效成分黄芪甲苷在动物实验中表现出对肝细胞脂肪变性具有明显的改善效果。在临床试验中，黄芪组的患者肝功能指标如ALT、AST、TBil等均显著改善，脂肪肝改善率高达80%。丹参则被证实具有改善微循环、促进肝细胞再生和抗肝纤维化的作用，其活性成分丹参酮IIA在动物模型中能够有效降低肝组织中的脂肪含量。

(2)制备方法中，采用的水提醇沉法提取中药有效成分，能够有效保留药材中的生物活性物质。实验数据显示，该方法提取的黄芪甲苷含量为1.2%，丹参酮IIA含量为0.8%，均高于传统煎煮法提取的0.8%和0.5%。通过临床试验，使用本发明制备方法得到的药物在患者体内的生物利用度提高了15%，显示出良好的吸收和利用效率。具体案例中，一位患有酒精性脂肪肝的患者在使用本发明制备的中药组合物后，经过3个月的治疗，肝脏B超检查显示脂肪肝程度明显减轻，肝功能指标恢复正常。

(3)本发明所述的中药组合物在制备过程中，通过加入适宜的辅料如淀粉、硬脂酸镁等，不仅提高了制剂的稳定性和成型性，还延长了药物的保质期。在长期跟踪研究中，使用本发明制备的中药组合物治疗酒精性脂肪肝，患者的复发率仅为5%，远低于未使用本发明药物的患者（复发率20%）。此外，患者对药物的耐受性良好，未出现明显的副作用。这些数据表明，本发明提供的中药组合物及其制备方法在治疗酒精性脂肪肝方面具有显著的优势。

四、中药组合物的临床应用

(1)本发明中药组合物在临床应用中，针对酒精性脂肪肝患者进行了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。试验共纳入300名患者，其中实验组150人，使用本发明中药组合物进行治疗，对照组150人使用安慰剂。经过为期12周的治疗，实验组患者的肝功能指标如ALT、AST、TBil等均显著改善，改善率分别为80%、85%、75%，明显高于对照组的30%、35%、25%。此外，实验组患者的肝脏B超检查显示，脂肪肝改善率高达85%，显著高于对照组的45%。在治疗期间，实验组患者的症状如乏力、恶心、食欲不振等均有明显改善。

(2)在一项为期24周的长期疗效观察中，本发明中药组合物对酒精性脂肪肝患者的治疗效果