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前言

从2016年开始，动脉网开始率先在国内报道数字疗法这种当时颇为前沿的概念。随着时

间的进展，尤其从2020年开始，数字疗法在全球陆续获得了不少突破。动脉网和蛋壳研

究院对数字疗法开始进行深入研究。到目前为止，动脉网和蛋壳研究院已发布了5份数

字疗法相关报告及超过300篇文章，将数字疗法的方方面面，从技术原理到临床商业化

以及国内和国外的发展都做了非常全面的阐述。这些深度研究也使得数字疗法在国内迅

速获得了包括企业、投资机构、医疗机构乃至政府的高度关注。比如，海南省率先将

“推动数字疗法”写入省级规划，并推出了推动数字疗法的“21条”，也是全球首个数字疗

法全周期产业推动政策；同时，国家药监局也已开始起草数字疗法监管相关的文件征求

意见稿，以推动数字疗法的统一监管。数字疗法巨大的发展潜力由此可见一斑。

不可否认，在全球经济下滑的大背景下，数字疗法在近一年来遇到了一些挫折。但作为

医疗健康产业的一部分，数字疗法的价值需要在更长远的时间维度上予以判断。如果从

长远的历史角度来看，医疗健康产业的发展水平与人类寿命密切相关。在19世纪以前，

医疗健康产业尚未出现，人类寿命很难超过40岁。19世纪初是药物觉醒的年代，随着疫

苗、抗生素等关键药品的发明问世，人类寿命实现了大幅攀升。20世纪中叶，治疗用医

疗器械的重磅产品——起搏器问世，进一步提升了人类寿命。从那之后，医疗器械开始

迅速发力，并迎来了药械共同发展的时代。21世纪初，智能手机和蜂窝无线网络的发展

又推动人类进入移动互联网时代，也是数字医疗时代来临的一个重要象征。数字疗法作

为数字医疗的重要组成部分，也正为推动人类寿命进一步的提升添砖加瓦。药物、器械

和数字技术，三条曲线的先后接力，推动了医疗健康产业的发展。

前言

数字技术是当前医疗健康产业最重要的热点之一，数字疗法则实现了软硬结合，突破了

数字技术以往的边界，进入到医疗健康产业的核心环节——治疗，使得数字医疗从连接

进化到干预。它将与药物的精准化——从蛋白到基因，以及医疗器械的智能化——从有

创到微创一起共同构成医疗健康产业未来创新的三个重要趋势。

蛋壳研究院《2023数字疗法白皮书》通过走访行业，也将试图尽可能全面地记录这些宝

贵的行业进展，并通过对行业深入了解研究，为行业的突破出谋划策，提供助力。我们

相信，不远的将来，数字疗法终将会迎来灿烂的明天。

核心观点

数字疗法正加速发展，在疾病领域、审批注册等方面持续进展，远期潜力

有很大空间。虽然投融资数据不如以往，但受宏观经济影响，全行业投资

都在下滑，数字疗法现状属于正常的波动周期。

数字疗法商业化的挑战并非单纯来自商业化，而是机制挖掘还不够完善，

如“递送技术”尚待进一步开发等；此外，作为数字疗法循证的核心，临床

还需要更多投入，摒弃短期利益，进行科学严谨的临床试验，以严密的证

据让数字疗法获得认可。另一方面，数字疗法行业也亟需统一的数字疗法

临床试验流程及标准，以更好地推动临床试验。

Pear的折戟值得行业深思，其已走完机制-临床-商业化路径的进程，临床

循证及商业化都已有成果，但自身策略及社会背景存在不足及不兼容，最

终导致了Pear的失败。其个例并不能代表整个数字疗法行业，现阶段，数

字疗法行业应专注证明产品效果，单纯靠自身能力可能并非最佳选择，应

尝试开拓新的商业模式。

中国是数字疗法热土，尤其海南实践从产业发展全周期予以支持，在临

床、监管、应用等方面切实落地政策，并给予数字疗法企业诸多支持，吸

引了大批数字疗法企业南下，已初步形成数字疗法产业集聚。

目录

第一章数字解读数字疗法行业全景1

1.1数字疗法适应症正百花齐放2

1.2数字疗法审批注册数量快速增加5

-美国和德国是全球范围内数字疗法审批大户，近年来审批加速的迹象十分明显5

-我国数字疗法审批数据显