2025年度医疗器械自查报告.docx

研究报告

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2025年度医疗器械自查报告

一、概述

1.1.自查背景与目的

(1)本年度医疗器械自查工作是在国家食品药品监督管理局和相关部门的指导下，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，结合我国医疗器械行业现状和发展趋势，旨在全面评估我公司在医疗器械生产、经营、使用等环节的合规性。自查背景主要包括以下几个方面：一是响应国家监管要求，加强医疗器械质量安全管理；二是提升公司内部管理水平，确保产品质量和安全性；三是适应市场变化，提高企业竞争力。

(2)自查目的明确，具体如下：首先，通过自查发现并整改存在的问题，确保医疗器械产品符合国家标准和法规要求；其次，完善公司内部管理制度，提升质量管理水平，降低质量风险；再次，加强员工质量意识教育，提高全员参与质量管理的积极性；最后，通过自查，为监管部门提供真实、准确的自查信息，接受社会监督，树立企业良好形象。

(3)本次自查将重点关注以下几个方面：一是医疗器械生产环节，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等；二是医疗器械经营环节，包括销售渠道管理、售后服务、客户投诉处理等；三是医疗器械使用环节，包括临床应用、设备维护、使用人员培训等。通过全面自查，确保公司在医疗器械全生命周期内，严格遵守相关法规和标准，切实保障人民群众的健康权益。

2.2.自查范围与对象

(1)自查范围涵盖了公司所有医疗器械产品，包括已上市的产品、在研产品以及待上市产品。具体包括各类医疗器械，如诊断试剂、医疗设备、耗材等。此外，自查范围还包括公司内部涉及医疗器械生产的各个环节，包括研发、生产、质量控制、销售、售后服务等。

(2)自查对象包括公司全体员工，特别是与医疗器械生产、经营、使用直接相关的部门和个人。具体包括研发部门、生产部门、质量管理部门、销售部门、售后服务部门、设备维护部门等。同时，自查对象也包括供应商、客户以及医疗器械的使用者，以确保医疗器械全生命周期的合规性。

(3)本次自查还特别关注以下重点对象和环节：一是新上市或更新换代的产品，重点关注产品注册、生产、质量控制等方面；二是高风险医疗器械，如植入类医疗器械、体外诊断试剂等，重点关注产品的安全性、有效性；三是涉及医疗器械注册和备案的相关文件，如注册证、备案凭证、技术文件等，确保其真实性和合法性。通过全面覆盖的自查范围和对象，确保公司医疗器械质量管理的全面性和有效性。

3.3.自查依据与标准

(1)自查依据主要参照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）以及《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）等国家法律法规和行业标准。同时，还包括了公司内部制定的相关管理文件、操作规程和质量标准，如企业标准、作业指导书、检验规程等。

(2)自查过程中，将以以下标准为主要参考依据：一是医疗器械国家标准，包括产品安全标准、性能标准、检验方法等；二是行业标准，如医疗器械分类规则、产品注册要求等；三是国际标准，如ISO13485医疗器械质量管理体系等。这些标准将作为判断医疗器械合规性的重要依据。

(3)此外，自查还将参考以下文件和资料：一是国内外医疗器械监管动态和政策法规；二是行业内优秀企业的质量管理经验和案例；三是相关行业协会、专业机构的建议和指导。通过综合运用这些自查依据和标准，确保自查工作全面、客观、准确，为提高医疗器械质量安全管理水平提供有力保障。

二、组织与管理

1.1.自查组织机构

(1)自查组织机构设立专门的医疗器械自查领导小组，由公司总经理担任组长，负责统筹规划、决策指导和总体协调。领导小组下设自查办公室，作为日常工作执行机构，由质量管理部门负责人担任主任，负责具体组织实施自查工作。

(2)自查办公室成员由质量、生产、研发、销售、售后服务等相关部门负责人和专业技术骨干组成，形成跨部门协作的自查团队。团队成员将根据各自职责，负责对应领域的自查工作，确保自查的全面性和深入性。

(3)自查组织机构还设有自查专家组，由外部专家和公司内部质量管理体系专家组成，负责对自查报告进行审核，提出专业意见和建议。专家组将定期召开会议，对自查中发现的问题进行研讨，确保自查结果的真实性和有效性。

2.2.自查人员及职责

(1)自查人员包括自查领导小组、自查办公室成员和自查专家组。领导小组负责制定自查计划、监督自查进度、协调各部门工作，并最终审批自查报告。自查办公室成员则负责具体执行自查任务，包括收集资料、分析问题、撰写自查报告等。自查专家组则负责对自查报告进行审核，确保自查结果的准确性和专业性。

(2)自查办公室成员的职责具体如下：质量管理部门负责人负责组织自查工作，确保自查方案的有效实施；生产部门负责人负责审查生产过程是否符合规范，确保产品质量；研发部门负责人