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医疗器械自查报告5

一、自查概述

(1)本年度医疗器械自查工作于2023年3月开始启动，旨在全面排查医疗器械生产、经营和使用环节的风险隐患，确保医疗器械的安全有效。根据我国《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局的相关要求，本次自查活动覆盖了本企业所有在产、在售的医疗器械产品，包括心脏起搏器、胰岛素泵、输液器等共计100余种产品。自查过程中，我们严格遵循“全面覆盖、不留死角”的原则，确保自查工作的全面性和有效性。

(2)自查过程中，我们采用了多种自查方法，包括查阅文件、现场检查、抽样检验、数据分析等，确保自查结果的准确性和可靠性。例如，在心脏起搏器产品的自查中，我们对生产过程进行了详细审查，包括原材料采购、生产流程控制、成品检验等环节，共发现5处生产流程不规范问题，已及时进行了整改。同时，我们对在售的心脏起搏器产品进行了抽样检验，检验覆盖率达到100%，检验结果全部合格。

(3)在自查过程中，我们还特别关注了医疗器械不良事件的收集和上报工作。据统计，本年度共收集医疗器械不良事件报告10余起，其中5起为严重不良事件。针对这些不良事件，我们及时进行了调查分析，并采取相应的控制措施，如召回问题产品、加强生产过程控制等。通过自查，我们不仅提高了对医疗器械安全风险的认知，也进一步提升了企业的质量管理水平。

二、自查范围及内容

(1)本次医疗器械自查范围涵盖了我公司所有生产、经营、使用的医疗器械产品，包括但不限于心脏起搏器、胰岛素泵、输液器、监护仪等共计100余种。自查工作重点包括产品注册文件、生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）以及使用过程中的风险管理和质量控制等方面。具体来说，涵盖了以下几个方面：

(2)首先，对产品注册文件进行了全面审查，确保所有产品的注册证书、技术要求文件、产品说明书等均符合国家法律法规要求，未发现过期或失效的注册文件。同时，对产品标准进行了核实，确保产品标准符合现行国家标准和行业标准，并对标准变更进行了及时更新。

(3)其次，针对生产环节，自查内容涉及生产过程控制、生产设备管理、原辅料采购与检验、生产记录和追溯体系等方面。在生产质量管理规范（GMP）方面，我们重点检查了生产车间、生产线、检验室等场所的设施设备是否满足生产要求，操作人员是否具备相应资质，生产记录是否完整准确，以及生产过程中的质量控制和风险管理措施是否得到有效执行。在经营环节，重点审查了进货渠道、销售记录、储存条件、运输管理等是否符合GSP要求，并对经营过程中的风险点进行了评估和防范。

三、自查发现的问题及整改措施

(1)在本次自查过程中，我们发现以下几个主要问题：首先，部分生产车间存在设备维护保养不到位的情况，导致设备精度下降，影响产品质量。例如，在心脏起搏器生产线上，发现3台关键设备存在磨损严重、精度不足的问题，已累计影响10批次产品的质量。其次，在原材料采购环节，发现部分供应商提供的原材料质量不稳定，存在批次间差异较大的情况，对产品的一致性造成了一定影响。此外，在使用过程中，收集到多起医疗器械不良事件报告，涉及产品包括输液器和监护仪，主要问题集中在产品在使用过程中出现故障，影响临床使用。

针对上述问题，我们采取了以下整改措施：首先，对生产车间设备进行了全面检查和维护，对磨损严重的设备进行了更换或维修，并制定了设备定期维护保养计划，确保设备始终处于良好状态。其次，对原材料供应商进行了重新评估，筛选出质量稳定、信誉良好的供应商，并加强了对原材料的质量检验，确保原材料质量符合要求。同时，对不良事件进行了深入分析，找出问题根源，并采取措施防止类似事件再次发生。

(2)在生产质量管理规范（GMP）方面，自查发现部分生产记录存在缺失和错误，如部分批次的检验记录缺失、生产操作记录不规范等。这些问题可能导致产品质量追溯困难，影响产品质量安全。为此，我们组织了专门的培训，对生产人员进行GMP知识的再教育，并重新制定了生产记录填写规范，要求生产人员严格按照规范进行记录。同时，对现有的生产记录进行了梳理和补全，确保每批产品的生产过程都有完整的记录可追溯。

(3)在经营环节，自查发现部分销售记录不完整，部分产品的储存条件不符合要求，存在温度、湿度控制不稳定的情况。这些问题可能导致产品在使用过程中出现质量问题。针对这些问题，我们采取了以下措施：首先，对销售人员进行再培训，强化销售记录的重要性，确保销售记录的完整性和准确性。其次，对仓库进行了全面检查，对不符合储存要求的区域进行了整改，包括升级温湿度控制系统、优化储存布局等。此外，制定了严格的仓库管理制度，明确了仓库管理人员的职责，确保产品储存环境始终符合要求。通过这些整改措施，我们旨在提高企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全有效。

四、自查总结与持续改进计划

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