临床试验设计方案的撰写.ppt

1.首页*题目:简明扼要准确地概括试验药物、疾病方法：随机、对照、盲法，多中心目标：疗效评价、安全性评价如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验APhaseI,SingleCenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,StudytoInvestigatetheSafety,TolerabilityandPharmacokineticsofOral***TabletsOnceDailyfor6DaysinHealthyChinesevVolunteers.方案号、版本号、日期PI（研究单位）、申办者、CRO2.方案摘要*01题目02试验分期03研究目的04研究对象、样本数、中心数05研究设计06试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组07疗程3.背景*试验的意义疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响目前主要治疗方法，优缺点该药物的作用机理、已有的临床研究结果可能的副作用和疗效4.试验目的*试验目的决定了：数据收集试验设计分析方法结论、解释所以必需十分明确4.试验目的*目的：评价、估计、比较…..试验用药的名称、剂量、方法、给药途径疾病名称病人类型：病情、分型总体目标：安全性、有效性如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次，每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性Toevaluatethesafety,tolerabilityandPKprofileof***10mgtabletsadministeredorallyonceadayfor6daysinChinesemaleandfemalevolunteers5.试验设计*01随机、对照、盲法03样本量、中心数02研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗期6.研究对象的选择

（受试对象的确定）诊断正确：诊断方法、诊断标准病情、病理类型等要有明确的规定纳入标准排除标准退出试验的标准6.1纳入标准*年龄、性别诊断分型、严重程度知情同意病例入选标准（例）*年龄18～65岁；确诊为类风湿性关节炎；入选前1周未用影响本试验观察的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等；无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病；病人已签署知情同意书；321456.2排除标准*01疾病类型、严重程度、诊断02严重心、肝、肾疾病患者03妊娠或哺乳病人04严重的合并症、并发症05试验药物禁忌症、过敏06最近3个月参加过其他临床试验07不具有法律能力或法律能力受到限制08研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况排除标准（例）*患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等；1患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；2患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者3对本品过敏或不耐受者4妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；5最近3个月参加过其他临床试验6任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；7研究者判断依从性不好，不能严格执行方案86.3退出试验的标准*BDFACE病情恶化严重不良事件服用了该研究禁止的药物病人坚持退出试验发生其他可能影响病人治疗结果的疾病主要研究者认为有理由退出退出试验的标准（例）*服药过程中出现其他疾病影响药效观察；患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天；试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药物；严重不良事件或意外妊娠依从性差失随访研究对象要求退出研究者认为研究对象有必要终止本项研究7试验用药品以及治疗方法

（处理因素）药物治疗试验用药随机编盲、分配方法治疗方法药品的管理合并用药的规定01非药物治疗的处理：手术、护理、饮食治疗等027.1试验用药品*0504020301名称:试验药、对照药对照药选择的理由剂量规格包装：双盲的包装标签7.2试验药品的分配*随机表的制作编盲和揭盲的规定盲底底保存药品分配的方法未进行盲法试验的理由7.3治疗方法*01安慰剂导