海南省药品警戒工作检查指南.pdf

项目检查方法和内容检查项目(缺随风险建议等级)|检查要点

一、机构人员与资源

PV01|查看药品安全委员会组织结构,|1，持有人是否建立了药品安全委员|.1持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓各、部门、职位

药品安|应包括委员会主要人员姓名、耻会(和#)信息等;

全委员|位信息等;查2药品责是否清晰公2.1应当药品责,职责文件应表述清晰、便于执行;药品安全委员会职责至

会|文件,应包括委员会职责、工全理呈请”

委包是基村和计生《1)负责重大风险研判;

策文等:查看央策文人的区(2)负责重大或紧急药品事件处置;

和这耻是二有对的相歼，，)克基人机关的国大江人:

抽查询问药品安全委员会主要各

2.2安全委员会成员应当了解其岗位的职责并参与到委员会工作当中。

会与委员会工作的情况2.3药物警开体系主文件应当包括药品安全委员会的相关内容，如组织机构、职责、相互关系等。

Gvp第19、20、99、106条|3药品安全委员会组成是否满足要|3.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警式负责人、药物警戒部门及

区相关部门负责人等组成，相关部站包括研发注册、生产、质量、销售、市场部门等。

4是否建立合理的工作机制和程序,|4.药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序,并按程序开展工作。药品安全委员会活

并护程序开展工作(*)动应当有工作记录,如会议纪要、决策文件等，决策文件当与描述的相一致

PV02|查看持有人组织机构图、药物|5持有人是否设置了专门的药物警|5.1持有人(含疫苗持有人)应当设置专门的药物警戒部门。

药物警|警戒体系组织结构图(如果涉|戒部门(**)5.2持有人(含疫苗持有人)组织机构图和只机构图应能反映药物警戒部门与其他相关

三、EGR避了沙洲-车玫洲轩理本各国吕叶寺城关、因于居光才亲潮国于六间如江洒

戒，图中应友映与集团中相关|6是否有部门职责和3]应当

单位的关系);查看药物警戒

部门职责/岗位职责是否全面、清晰、6.2职责文件应全面、清晰、合理，便于执行。

部门职责和/或岗位职责文件。

合理6.3药物警戒部门的职责至少包括:

GVP第19、21、106条,疫

《1)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;

苗管理法第54