原研药与仿制品质量差异对患者的影响.pptVIP

国际化标准的管理体系生产厂房设施计算机系统实验室物料包装贴签质量标准操作规程包括:方案格式最佳操作规范通用质量标准知识与经验传授指导性文件培训材料全球质量准则药品生产过程和控制物料过程产品释放产品销售-供货商评估-物料进厂检验(药典标准/公司内控标准)-中间控制-环境监测-清场-偏差-在线复核-变更控制-偏差管理-样品分析-批处理-留样-稳定性研究-内控标准-投诉处理-分销商评估/访问静脉输液中微粒的危害1:Garvan,JM；GunnerBW，Theharmfuleffectsofparticlesinintravenousfluids,MedJ.Aust.1964；2(1),1-6.2:Davis,N.M.et.al.AStudyofParticulateMatterinI.V.InfusionFluids,Am.J.Hosp.Pharm.1970,27,p.822.微粒：沉积在肺部和脑部形成“肉芽肿”-堵塞细小的血管纤维是最具危害性的观察到非正常的肺组织结构结果：英美药典规定了输液中微粒的限量重症监护静脉输注制剂不纯[微粒污染]02MODS[多器官功能障碍综合征]：微循环衰竭01实验数据表明[体外模型]静脉输注制剂不纯能导致微循环衰竭,特别是器官已受到损害的病人04制剂不纯对于MODS的意义03药物制剂不纯对危重病人的影响重症监护医学和微粒污染3000mlInjectionsi.v.fluidsduring24h2-5μm200.00036.0005-20μm220.000960.00020-50μm11.000450.00050μm800100.000ModifiedfromMehrkensetal.(1977)Altemeyeretal.(1981)?NewData:1μmmorethanallparticlesofsizes2μm微粒对于多器官功能衰竭综合症[MODS]/

成人呼吸窘迫综合症[ARDS]的意义扫描电镜的证据(SEM)：死于ARDS的患者肺中的微粒MODS/ARDS的主要病理机制是微循环障碍微粒可成为血栓或炎症聚集的中心微粒物质和ARDSWalpotHetal.(1989)

Anaesthesist38:544位ARDS病人每个病人取样12个肺标本扫描电镜一个药物的综合质量和品质可从其药品本身的质量和临床疗效两方面进行评价。而临床疗效评价可从疗效和安全性/不良反应两方面评价。一个药物的综合质量和品质可从其药品本身的质量和临床疗效两方面进行评价。而临床疗效评价可从疗效和安全性/不良反应两方面评价。仿制品干混悬剂的色泽不均，颗粒大小不匀。仿制品胶囊的色泽不均，发黄。不如生产日期是两年前（2003年8月）的希刻劳?胶囊。（仿制品稳定性差）原研药与仿制品质量差异

对患者的影响黄仲义黄仲义简历1936年生，1957年毕业于复旦大学药学院（原上海医科大学药学院）。五十余年从事于医院药学与临床工作，现任上海市静安区中心医院临床药学与临床药理科终身名誉主任，上海市静安区中心医院国家药品临床研究机构办公室主任。上海复旦大学药学院客座教授，天津医科大学药学院客座教授，世界华人药师临床药学专题研讨会主席，上海药学会医院药学专业委员会顾问，上海药学会药物治疗专业委员会副主任委员，《中国新药与临床杂志》副主编，《中国药房》杂志主编，《中国药师》副主编，《长江流域医院用药分析系统》主编，以及其它多家杂志编委。五十余年来，在医院药学及临床药学积累了丰富经验。在国内首创了静脉配置中心及单剂量作业等新型调剂形式并创建无菌调剂新概念。在抗生素的合理应用及临床药代动力学有很深的造诣。90年代初就享受国务院特殊津贴，曾获上海市科技进步奖及上海市劳动模范等光荣称号。参与《临床药理学》教材的编著，并主编《中国非处方药选用指南》一书。从80年初至今发表论文一百余篇，2001至今发表论文二十余篇。《家庭用药》杂志的“黄药师锦囊”专栏作家。90’0170’02Years03技术04管理05病人06治疗需要07医疗费用与效果08市场接受09动力10重要性11新药研发的动力临床需要高效、安全、依从好的药物对疾病的认识促进新药的开发新疾病的出现推动药物的原始创新新的耐药菌或病原体需