医疗器械网络销售监督管理办法2018ppt课件.pptxVIP

第二章药品医疗器械网络销售监管目录1.1《互联网药品信息服务管理办法》1.2《医疗器械网络销售监督管理办法》

《互联网药品信息服务管理办法》互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。省级食品药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知食药监办法〔2017〕46号2017年04月07日发布关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）（好药师大药房旗舰店）

231提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

2.2《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业

指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。（国家食品药品监督管理总局令第38号）2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2018年3月1日起施行。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

医疗器械网络销售企业备案第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者义务：应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。