原研药和仿制药之争.ppt

患者对原研药的“价格”之痛对于众多已经国产化程度很高的品种来说，原研药的确存在超国民的待遇。01药品价格偏高一直是广大患者心头抹不去的痛，其中原研药品价格过高更是拉高了整体药价水平。022013年7月国家发改委等相关部门正调研跨国药企原研药、国产仿制药等额报销制度，选择合适时机准备推出政策优势：目前,国家食品药品监督管理局已启动了制订仿制药指南的前期工作,符合中国实际的仿制药简化审批程序或将出台。药监局已经启动仿制药质量一致性评价工作，可能加速行业升级。日本“药品再评价工程”实施后，仿制药企业数量两年内迅速下降60%，行业集中度大幅提升。仿制药质量一致性评价工作的开展有望改善长期以来我国仿制药行业产品质量参差不齐、管理混乱、低端价格战泛滥的局面，利好优质企业。从我国目前的国情出发，广大人民群众的消费水平，尤其是医疗消费水平还不高，一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村，甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给，价格也远远超出了患者的消费水平，导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。广大人民群众的健康需求为仿制药提供了一个客观的市场机遇。原料药生产优势明显，资源丰富。我国是原料药生产大国，原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。目前我国众多生产厂家基本上是自产原料药，自己分装制剂销售。4、仿制能力优势多数仿制药生产企业的实力较高，其基础设施，研发实力，劳动力成本均具有相对优势。01人力资源的优势也很明显，中国有20万科研人员从事生物医药科技的工作02近年来，每年都有100多种药物专利到期,这一现象被业内称为“专利悬崖”,为仿制药的研制生产提供了巨大发展空间业内人士表示,仿制药正在全球爆发式增长,将有助于国产仿制药打破国际原研药的市场垄断地位,与其形成竞争,有效降低药价,减轻老百姓医疗负担。未来十年内,市场对生物仿制药的需求可能迎来一轮高潮。原研药和仿制药质量之争原研药和仿制药的区别原研药和仿制药的研发过程不同原研药和仿制药的批准法规不同原研药和仿制药的生产与质量管理可能存在差异原研药和仿制药晶型不同对药物质量影响原研药和仿制药生物利用度等效≠临床等效性化学物质组合物发现高通量筛选阐明理化性质体外筛选体内筛选I期临床试验II期临床试验III期临床试验注册上市从实验室的化合物到成为具有专利的药物一般平均需要12-15年的时间；5000个化合物种只有5个可以进入临床试验，而其中只有1个能得到最后的注册和批准上市。01.原研药在研发期间以及上市前和上市后很长时间都将进行大量的相关研究02.仿制药不需要进行全部相关研究，可以直接引用／应用原研药的相关资料原研药和仿制药的批准法规不同不同种类药物批准的法规比较FDASFDANDA一类新药MeToo一类新药Generic（化学药）二类新药（制剂）五类新药一类药与二类药的审批要求比较一类药二类药1、生产工艺、合成路线YY2、化学结构确证YY3、质量研究YY4、稳定性研究YY5、药效学研究YY/N6、一般药理学研究YY/N7、急性毒性YY8、长期毒性YY/N9、特殊安全性YY/N10、三致研究YY/N11、依赖性研究YN12、动物药代动力学研究YN13I期临床研究YN14II期临床研究YN15III期临床研究YY010203040506与原研药的审批要求相比，化学仿制药（二类新药）只需呈报：01生产阶段／急性毒性／III期临床02不需提供：03药效学／药理学／长期毒性／特殊04安全性／三致研究／依赖性研究／05动物药代学／I期／II期临床063原研药和仿制药的生产与质量管理可能存在差异药品生产的原、辅料的质量、生产工艺等环节直接影响药品的疗效和安全性8月8日，国务院办公厅印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。其中提到必须加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。“既然国家局已经批准了，说明就是合格的，那这药的风险性就不该由我们考虑。”在国家主管部门下发批文和GMP认证之后，每批药品的合格性主要由企业自己的检测部门控制,国家只能进行抽检。－“欣弗”生产商家安徽华源药业有限公司质量保障部人士表示。原料药物纯度和相关物质的研究：分析方法及结构确证原