2023年医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一附答案.doc

医疗器械经营公司从业人员上岗资格考试题

---合用于质量负责人公司负责人质检员

（以下标红选项为参考答案）

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和记录资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据()。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和解决医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和解决医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营公司许可证》有效期为()。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为()。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为()。

A、一年

B、二年

C、三年

10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表达为()。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门批准()。

A、省级食品药品监督管理部门。

B、市级食品药品监督管理部门。

C、国家食品药品监督管理部门。

13、医疗器械经营公司()将居民住宅做为仓库。

A、可以。

B、不可以。

14、体外诊断试剂批发公司设立的冷库容积不少于()立方米。

A、20。

B、30。

C、25。

15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械()。

A、安全

B、有效

C、安全、有效

16、《医疗器械监督管理条例》于()起实行。

A、1999年4月1日

B、2023年4月1日

C、2023年4月1日

17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为()类。

A、1

B、2

C、3

对的答案：C

18、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以()以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。

A、20元

B、50元

C、100元

19、对已导致医疗器械质量事故或者也许导致医疗器械质量事故的产品及有关资料,有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

A、省

B、市

C、县

20、公司申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营公司许可证》的决定。

A、15

B、30

C、45

21、《医疗器械经营公司许可证》项目的变更为()。

A、许可事项变更

B、登记事项变更

C、许可事项变更和登记事项变更

22、医疗器械产品注册证书有效期为()。

A、3年

B、4年

C、5年

对的答案：B

23、《医疗器械经营公司许可证》的有效期为()。

A、4年

B、5年

C、6年

24、医疗器械生产公司取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产公司应自发生变化之日起30日内申请履行()。

A、注册证变更手续

B、重新注册手续

C、注册证登记手续

25、医疗器械经营公司应当在《医疗器械经营公司许可证》有效期届满前()向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A、6个月

B、8个月

C、12个月

26、医疗器械经营公司擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以()罚款。

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20230元以下

C、10000元以上20230元以下

27、限制人身自由的行政处罚,有()行使。

A、行政机关

B、公安机关

C、检察机关

28、医疗器械经营公司擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以