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ISO9001-2008
审核要点;4.1总要求--理解要点
应建立形成文件的质量管理体系，要满足本标准的要求，并实施、保持、持续改进
按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系：
1）识别过程
2）确定过程顺序和相互作用
3）确定过程准则和方法，即控制过程程序
4）提供资源和信息
5）实施过程，实现所策划的结果
6）实施必要措施持续改进过程和体系
影响产品符合性的外包过程，应识别并控制;4.1总要求-----审核思路
1）是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持续改进?
2）是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系
识别过程（包括质量管理体系的大过程和产品实现的过程）
组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
3）是否识别了组织的外包过程，并加以控制？;4.2.1总则-----审核思路
1文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、ISO9001要求的6项程序文件、其他过程有效运作和控制所需的文件、记录
2.是否按标准要求建立了文件化程序？
3.是否按标准要求建立了质量记录；
4.QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？组织规模和类型，过程的复杂程度及相互关系；涉及人员所需能力;4.2.3文件控制-----审核思路
1.是否制定文件控制程序文件？程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件？（内、外部文件；各类型文件；各媒体形式文件）
2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件适用性、完整性、协调性？
3.文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应批准人？所有文件发布前是否得到批准？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改文件是否确保四个到位（所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门所有相关文件更改到位；
6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定标示，易于识别
7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
8.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时是否有明显标示，防止非预期使用？
9.文件保管是否制定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供
10.是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？;4.2.4记录控制-----审核思路
1)是否建立了记录控制程序?
2)记录控制程序的内容是否规定了记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置？
3)质量记录是否按规定进行标示？标示是否达到唯一可追溯？
4)查看记录储存环境是否满足要求？
5)质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？
6)记录是否确定保存地点、方式、期限？保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录的保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？检索是否简便？
8)作废记录的处置是否满足要求？
9）质量记录是否整理分析，并为改进和管理提供信息？;5.1管理承诺-----审核思路
1)最高管理者对满足顾客要求有何想法？
2)组织确定的适用法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为iehe结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
3）最高管理者是否制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4）组织质量方针、质量目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
5）最高管理者是否进行管理评审？
6）建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？;5.2以顾客为关注焦点-----审核思路
1.以顾客为中心经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度的带哦东员工的参与意识和能动性？
3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予以满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？;5.3质量方针------审核思路
1)质量方针是否由企业最高管理者建立或批准?
2)质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
3)是否包括对满足顾客和法规要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺?
4)方针是否提供了制定和评审质量目标的框架?
5)方针是否在组织内得到沟通和理解，深入人心
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