医疗器械分类、命名、标准.pptx

医疗器械分类、命名、标准母瑞红2014-6-21

分类

医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况

概述医疗器械的多样性医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围,根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。医疗器械分类界定工作国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。医疗器械分类界定工作管理模式美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）中国：分类规则指导下的分类目录制。

相关法律法规文件《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界定的通知等国家食品药品监督管理局公告2009年第81号《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》国家食品药品监督管理局通告2009年第15号《关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》国家食品药品监督管理局通告2009年第16号《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》

日常分类界定工作：注册申请需要01市场监管中的分类界定工作02注册审评涉及的分类界定工作03涉案医疗器械的分类界定工作04分类界定工作的几种情形

工作流程境外：进口、港、澳、台企业标管中心省局境内境外国家局医疗器械的注册前类别界定

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）流程

申请资料应至少包含以下材料：分类界定申请表；产品照片和/或产品结构图；产品标准和编制说明；（如有）境外上市证明材料（如是进口产品）其他与分类有关的证明资料申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章应与网上上传的资料完全相同资料要求提交的与分类关键因素的资料应详细、准确、明晰，不引起歧义

医疗器械分类界定信息系统在地址栏输入中检门户网，/

风险程度结构特征使用形式使用状况预期用途管理职能管理属性管理类别管理类别

有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。体外诊断试剂:《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂。产品预期用途：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用；产品的风险：指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

1.管理属性典型案例分析1.管理属性不符合定义医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。（国食药监械[2011]231号）（非MD）主要作用方式放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD）益生菌棉条：棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食药监械[2012]241号）（非MD）职责装饰性隐形眼镜（MD）框式矫正眼镜(非MD)

典型案例分析2.管理类别预期用途高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类；如仅用于正畸增强，Ⅱ类。无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）用于治疗呼吸功能不全的产品，Ⅲ类；仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号用于体表，Ⅱ类；用于体内，Ⅲ类。

激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码68241……该产品如为强激光产品,Ⅲ类2……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码68263……若为有源产品，Ⅱ类4……若为无源产品，Ⅰ类。5结构特性典型案例分析

负压引流装置沪食药监械(准)字2010第2660113号C负压引流装置苏苏食药监械(准)字2010第1660389号B伤口负压引流敷料包国食药监械(进)字2012第3640815号D创面封闭式负压引流套装苏食药监械(准)字2012第2660407号AVSD一次性使用负压引流护创材料鄂食药监械(准)字2010第2640968号E组合产品典型案例分析

医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况

新条例中相关条款解读第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，