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甲方：XXX

乙方：XXX

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药品供应链质量管理协议（2024年）

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1药品

1.2供应商

1.3质量管理体系

1.4质量管理协议

2.目的和范围

2.1目的

2.2范围

3.质量管理体系要求

3.1文件化信息

3.2质量目标

3.3内部审核

3.4管理评审

4.供应商选择与评价

4.1供应商选择标准

4.2供应商评价程序

4.3供应商资质审核

5.药品采购与验收

5.1采购流程

5.2验收标准

5.3验收程序

5.4不合格品的处理

6.药品储存与运输

6.1储存条件

6.2运输要求

6.3温湿度控制

6.4运输安全

7.药品追溯与召回

7.1追溯系统

7.2追溯程序

7.3召回程序

8.质量控制与检验

8.1质量控制流程

8.2检验标准与方法

8.3检验报告

9.人员培训与资格认证

9.1培训要求

9.2资格认证

9.3培训记录

10.内部沟通与信息共享

10.1沟通渠道

10.2信息共享要求

10.3沟通记录

11.合同管理与变更

11.1合同履行

11.2变更程序

11.3合同终止

12.违约责任与争议解决

12.1违约责任

12.2争议解决

13.合同解除与终止

13.1合同解除条件

13.2合同终止条件

14.合同生效、期限与附件

14.1合同生效条件

14.2合同期限

14.3附件

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1药品

本合同所称药品，指经国家药品监督管理部门批准，用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。

1.2供应商

本合同所称供应商，指提供药品、药品包装材料或其他相关服务的法人、其他组织或者个人。

1.3质量管理体系

本合同所称质量管理体系，指为建立、实施和维护药品供应链质量管理所需的一整套政策、程序和过程。

1.4质量管理协议

本合同所称质量管理协议，指本合同双方就药品供应链质量管理达成的协议。

第二条目的和范围

2.1目的

本合同的目的是确保药品供应链中的药品质量，保障人民群众用药安全，提高药品供应链管理水平。

2.2范围

本合同适用于双方在药品供应链中的合作，包括但不限于药品采购、储存、运输、追溯、召回等环节。

第三条质量管理体系要求

3.1文件化信息

双方应建立、维护和更新相关文件，确保文件内容的准确性和及时性。

3.2质量目标

双方应制定并实施质量目标，确保药品供应链各环节的质量控制。

3.3内部审核

双方应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性。

3.4管理评审

双方应定期进行管理评审，以持续改进质量管理体系。

第四条供应商选择与评价

4.1供应商选择标准

双方应依据药品质量、价格、服务、信誉等因素选择供应商。

4.2供应商评价程序

双方应建立供应商评价程序，对供应商进行定期评价。

4.3供应商资质审核

双方应审核供应商的资质，确保其符合国家相关法律法规和标准。

第五条药品采购与验收

5.1采购流程

双方应按照采购流程进行药品采购，确保采购过程合法合规。

5.2验收标准

双方应制定验收标准，对采购的药品进行质量验收。

5.3验收程序

双方应按照验收程序进行药品验收，确保验收过程规范。

5.4不合格品的处理

双方应按照不合格品处理程序，对不合格药品进行处理。

第六条药品储存与运输

6.1储存条件

双方应确保药品储存条件符合国家相关法律法规和标准。

6.2运输要求

双方应按照运输要求进行药品运输，确保运输过程安全。

6.3温湿度控制

双方应控制药品储存和运输过程中的温湿度，防止药品变质。

6.4运输安全

双方应确保药品运输过程中的安全，防止事故发生。

第七条药品追溯与召回

7.1追溯系统

双方应建立药品追溯系统，实现药品来源和去向的追溯。

7.2追溯程序

双方应按照追溯程序进行药品追溯，确保追溯信息的准确性和完整性。

7.3召回程序

双方应制定召回程序，对存在安全隐患的药品进行召回。

第八部分：质量控制与检验

8.1质量控制流程

8.1.1双方应制定质量控制流程，包括药品质量标准、检验方法、检验频率等。

8.1.2质量控制流程应涵盖药品生产、采购、储存、运输、销售全过程。

8.2检验标准与方法

8.2.1双方应依据国家药品监督管理局颁布的标准和方法进行药品检验。

8.2.2检验标准应包括药品的物理、化学、微生物等指标。

8.3检验报告

8.3.1检验报告应