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药品说明书和标签管理规定(修订稿)
第一章总则
第一章总则
(1)为了加强药品说明书和标签的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规定。
(2)本规定适用于在中国境内生产、经营、使用的药品说明书和标签的管理。药品说明书和标签应当真实、准确、完整，符合国家药品监督管理局的规定和标准。
(3)药品生产企业、经营企业和医疗机构应当严格执行本规定，确保药品说明书和标签的质量。药品说明书和标签的内容应当及时更新，以反映药品的必威体育精装版研究进展和临床应用情况。近年来，我国药品说明书和标签的管理取得了显著成效，但仍存在一些问题，如部分药品说明书内容不完整、不清晰，标签信息不准确等。为解决这些问题，本规定明确了药品说明书和标签的基本要求，包括药品名称、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期、有效期等关键信息。
(4)国家药品监督管理局负责全国药品说明书和标签的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品说明书和标签的监督管理。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立健全药品说明书和标签管理制度，明确责任人和职责，确保药品说明书和标签的质量。
(5)药品说明书和标签的格式、内容、印制和使用应当符合国家药品监督管理局的规定。药品说明书和标签的印制单位应当具有相应的资质，并严格按照规定进行印制。药品说明书和标签的印制材料应当符合国家药品监督管理局的规定，确保药品说明书和标签的耐用性和可读性。
(6)药品生产企业、经营企业和医疗机构应当对药品说明书和标签进行定期检查，确保其内容与实际相符。对发现的问题，应当及时整改，并向所在地药品监督管理部门报告。
(7)违反本规定的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规予以处罚。本规定的实施，有利于提高药品说明书和标签的质量，保障公众用药安全，促进药品产业的健康发展。
第二章药品说明书和标签的基本要求
第二章药品说明书和标签的基本要求
(1)药品说明书和标签应当以中文表述，并符合国家语言文字规范。对于非中文使用的地区，应提供相应的翻译版本。
(2)药品说明书应包含药品名称、成分、规格、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等信息。
(3)药品标签应清晰、醒目，易于识别，不得含有虚假、夸大或误导性的内容。标签设计应避免使用可能引起混淆的颜色或图案，确保在正常使用条件下易于阅读。
(4)药品说明书和标签的字体、字号、颜色应满足以下要求：字体应易于阅读，字号应足够大，以便消费者能够清晰辨认；标签上的文字和图案不得过于密集，应保持适当的间距。
(5)药品说明书和标签中涉及的重要信息，如药品名称、适应症、用法用量、禁忌等，应在标签上以醒目的方式标注。
(6)药品说明书和标签的内容应与药品注册批准的内容一致，如药品注册信息发生变更，说明书和标签应及时更新。
(7)药品说明书和标签的印制材料应满足耐久性要求，不易褪色、破损，确保在规定的使用期限内保持信息的完整性。
(8)药品说明书和标签的设计应考虑消费者的使用习惯，如儿童用药的说明书和标签应更加简洁明了，方便儿童及其监护人正确使用。
第三章药品说明书和标签的内容
第三章药品说明书和标签的内容
(1)药品说明书应包含以下内容：
(1.1)药品名称：包括通用名、商品名以及可能存在的别名。通用名应与国家药品标准一致，商品名应与注册批准的内容相符。
(1.2)成分：详细列出药品的活性成分和非活性成分，包括化学名称、规格和含量。
(1.3)适应症或功能主治：说明药品的用途和适应的疾病或症状，应依据药品注册批准的适应症进行描述。
(1.4)用法用量：提供药品的推荐剂量、给药途径、给药频率和疗程等信息，明确说明使用药品时应注意的事项。
(1.5)不良反应：列出已知的不良反应，包括常见不良反应和严重不良反应，并按照不良反应的严重程度进行分类。
(1.6)禁忌：明确指出不适合使用该药品的人群，如对某些成分过敏者、孕妇、哺乳期妇女、儿童等。
(1.7)注意事项：包括用药前后的检查项目、用药期间应避免的行为、与其他药物的相互作用等。
(1.8)孕妇及哺乳期妇女用药：提供孕妇和哺乳期妇女使用该药品的指导原则和建议。
(1.9)儿童用药：提供儿童使用该药品的推荐剂量、给药方法等，并说明儿童用药的特殊注意事项。
(1.10)药物相互作用：列出可能与该药品发生相互作用的药物，并说明相互作用可能产生的影响。
(1.11)药理毒理：介绍药品的作用机制、毒理性质及药代动力学特点。
(1.12)贮藏：说明药品的储存条件，如温度、湿度、光照等。
(1.13)包装：提供药品包装的规格、材质、数量
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