2025年执业药师继续教育试题答案-药品质量管理体系-GMP.docx

2025年执业药师继续教育试题答案药品质量管理体系GMP

一、选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的中文全称是？

A.良好生产规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品质量管理体系

D.药品生产管理规范

答案：B

2.GMP的目的是？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量符合规定要求

C.降低药品生产成本

D.提高药品研发速度

答案：B

3.以下哪项不是GMP的基本要求？

A.建立完善的质量保证体系

B.加强生产过程的管理

C.提高药品研发水平

D.严格执行生产操作规程

答案：C

4.在GMP中，生产区应划分为几个等级？

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：D

5.以下哪个文件是GMP的核心文件？

A.质量手册

B.生产指令

C.生产记录

D.质量标准

答案：B

二、判断题（每题2分，共20分）

6.GMP适用于药品生产、销售、使用等环节。（）

答案：错误

7.GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制。（）

答案：正确

8.GMP要求生产设备、工艺、操作规程等应与生产药品的品种、规模相适应。（）

答案：正确

9.GMP要求生产区内的卫生条件应符合生产药品的卫生要求。（）

答案：正确

10.GMP要求生产人员应具备相应的专业知识和技能。（）

答案：正确

三、简答题（每题10分，共30分）

11.简述GMP中生产环境控制的基本要求。

答案：

（1）生产区应保持清洁、整洁、有序；

（2）生产区应分为不同等级，根据生产药品的品种、规模和要求确定；

（3）生产区应具备良好的通风、照明、温湿度控制等条件；

（4）生产区内的设备、设施应符合生产药品的要求，并定期检查、维修；

（5）生产区内的工作人员应遵守卫生规定，穿戴合适的防护用品。

12.简述GMP中生产设备管理的基本要求。

答案：

（1）生产设备应根据生产药品的品种、规模和要求进行选型、购置；

（2）生产设备应定期检查、维修，确保正常运行；

（3）生产设备的使用、清洁、消毒等操作规程应严格执行；

（4）生产设备的技术档案应完整、规范；

（5）生产设备的操作人员应具备相应的技能和知识。

13.简述GMP中生产过程管理的基本要求。

答案：

（1）生产过程应按照生产指令、生产工艺、操作规程进行；

（2）生产过程应严格控制原料、中间产品、成品的质量；

（3）生产过程应实施有效的变更管理；

（4）生产过程应实施有效的偏差处理；

（5）生产过程应实施有效的质量保证措施。