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《眼镜护理液卫生要求》（GB19192）修订编制说明

普遍反映该标准可行性与操作性强，对规范眼镜护理液的生产与管理、保证眼镜护

理液的卫生质量以及保障眼部健康起到了积极作用。由于眼镜护理液本身的发展以

及国内国际相关规范和标准的更新，现行在某些方面已不能适应新的发展与需要。

尤其是近年来国际上发生了数起影响较大的由眼镜护理液引起的眼部霉菌，对

现行进行修订十分必要与迫切。

眼镜护理液卫生要求，兼具国际性和实用性。

一、任务

二、修订过程

1、按《工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1－2009）要求编写。

2、查阅国内外有关、文献、资料，收集管理部门、检测机构以及生产企业

对准的意见与建议，拟定修订方案。

3、根据修订方案开展调研与验证。调研内容包括卫生抽检情况收集、对代表性省（市）

进行市场采样检测等，以验证现行卫生指标与判定标准的合理性以及检验方法的可行性，其

中对霉菌效果、润眼液抛弃日期、细胞毒性等试验方法进行了重点验证。

4、进行资料整理分析、汇总，修订小组成员讨论定稿，于2009年12月形成标准修订

征求，发给有关专家与单位广泛征求意见。

5、征求意见和采纳意见情况：向有关单位与专家发出征求意见20份，回收20份。收

到意见39条，其中采纳17条，部分采纳6条，加以说明4条，不采纳12条。未采纳意见

中，绝大部分为标准名称、顺序、形式等方面的意见，尚无重大。

三、修订说明

（一）标准与规范

对标准的版本进行更新，并增加：ISO14730眼科光学—眼镜护理产品—抗微

生物防腐效果试验和抛弃日期确定指南，GB/T16886.3医疗器械生物学评价第三部分：遗

传毒性、性和生殖毒性试验，GB/T16886.10医疗器械生物学评价第十部分：刺激与

迟发型超敏反应试验，GB/T16886.11医疗器械生物学评价第十一部分：全身毒性试验以

及《产品说明书管理规范》（2005年）。

（二）采用国际标准情况

1、等同采用以下国际标准：

ISO11980—1997眼科光学—眼镜和眼镜护理产品—临床试验指南

（Ophthalmicoptics─Contactlensesandcontactlenscareproducts─Guidelinesforclinical

investigations）；

Determinationofphysicalcompatibilityofcontactlensescareproductswithcontactlenses）；

ISO14730—2000眼科光学—眼镜护理产品—抗微生物防腐效果试验和抛弃日期

确定指南（Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—AntimicrobialPreservativeEfficacy

testingandguidanceondeterminingdiscarddate）。

2、参考了以下国际标准：

ISO14729—2001眼科光学—