医疗器械经营质量管理规范PPT课件.pptx

医疗器械经营质量管理规范;概述;1;;;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。;;医疗器械经营质量管理规范;;第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。;;第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。;03;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;1;第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。;;第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;1;;1;第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。;