有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共7页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
PAGE
1-
药品说明书和标签管理规定(修订稿)
第一章总则
第一章总则
(1)为了加强药品说明书和标签的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，结合我国药品研制、生产、经营、使用实际情况，制定本规定。
(2)本规定适用于在中国境内销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药、民族药等。药品说明书和标签是药品的重要组成部分，其内容应当真实、准确、完整，便于消费者和医务人员正确理解和使用。
(3)国家食品药品监督管理局负责全国药品说明书和标签的监督管理，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品说明书和标签的监督管理。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法对药品说明书和标签进行管理，确保其符合本规定的要求。
第一章总则还明确规定了以下内容：
(4)药品说明书和标签的编写应当遵循科学性、规范性、易懂性原则，确保其内容与药品的注册批准文件相一致。
(5)药品说明书和标签的编写应当以保障用药安全为目的，重点内容包括药品名称、规格、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
(6)药品说明书和标签的格式应当统一，内容应当清晰、醒目，便于消费者和医务人员阅读。其中，药品名称应当使用规范的中文名称和英文名称，规格应当标明药品的含量或成分。
(7)药品说明书和标签的编写应当遵循国家有关法律法规和标准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。药品生产企业应当对其药品说明书和标签的真实性、准确性和完整性负责。
(8)药品说明书和标签的变更应当及时报国家食品药品监督管理局备案。变更内容涉及药品安全性、有效性的，应当经过审评批准后方可实施。
(9)药品说明书和标签的印刷质量应当符合国家有关标准，不得使用劣质纸张、油墨等原材料，确保说明书和标签的耐用性和可读性。
(10)药品生产企业应当建立健全药品说明书和标签的管理制度，加强对生产、储存、运输、销售等环节的监督检查，确保药品说明书和标签的质量。
第二章药品说明书和标签的基本要求
第二章药品说明书和标签的基本要求
(1)药品说明书和标签应当以文字、符号、颜色等方式清晰表达药品的重要信息，确保使用者能够快速、准确地获取相关信息。
(2)药品说明书和标签的内容应当符合国家药品监督管理局制定的标准和规范，包括药品名称、规格、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等。
(3)药品说明书和标签的设计应当易于理解，文字应当简明扼要，避免使用过于专业或晦涩难懂的语言。标签上应当包括药品的有效成分、生产企业、生产批号、有效期等基本信息。
(4)药品说明书和标签应当包含警示信息，如药品不良反应、过量使用的风险、特殊人群的用药注意事项等，以提醒使用者注意潜在风险。
(5)药品说明书和标签中应当明确指出药品的适应症、用法用量，并提供详细的用药指导，以帮助使用者正确使用药品。
(6)药品说明书和标签应当包含药品的禁忌信息，特别是对儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群的禁忌事项应当予以明确说明。
(7)药品说明书和标签中的药物相互作用信息应当详细列出，并提示使用者在使用过程中可能出现的风险，以便医生和患者采取相应的预防措施。
(8)药品说明书和标签应当包含关于药品的储存和包装信息，以确保药品在储存和使用过程中的安全性和有效性。
(9)药品说明书和标签的印刷质量应当符合国家规定，确保文字清晰、符号准确、颜色鲜明，便于消费者识别和使用。
(10)药品说明书和标签的变更应当及时更新，并及时通知使用者，以反映药品的必威体育精装版信息和潜在风险。
第三章药品说明书和标签的具体内容
第三章药品说明书和标签的具体内容
(1)药品说明书和标签中应当包含药品的名称，包括中文名称、英文名称、商品名称，并注明注册商标。名称应当清晰、规范，避免使用易混淆的名称。
(2)适应症或功能主治部分应详细描述药品的用途，包括疾病的治疗、预防、诊断等。应明确指出药品适用于哪些疾病或症状，以及其治疗作用和效果。
(3)用法用量部分应详细说明药品的推荐剂量、给药方法、给药途径和给药频率。对于儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群，应提供相应的剂量调整和用药指导。
(4)不良反应部分应列出药品可能引起的不良反应，包括常见不良反应、罕见不良反应和严重不良反应。应提供不良反应的表现、发生频率和处理方法。
(5)禁忌部分应明确指出禁止使用该药品的人群或情况，如过敏体质、特定疾病、药物相互作用等，以避免用药风险。
(6)注意事项部分应强调在使用药品过程中需要注意的事项，如饮食限制、用药时间、与其他药物或食物的相互作用、停药后的注意事项等。
(7)药物相互作用部分应详细列出可能与其他药物
文档评论（0）