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2025年药品、医疗器械自查报告

一、自查背景及目的

(1)自2025年起，我国医药行业迎来了新的发展阶段，药品和医疗器械的质量安全问题愈发受到社会各界的广泛关注。为进一步加强药品和医疗器械的监管，提高产品质量，保障人民群众用药安全，根据国家相关法律法规和部门规章的要求，本年度开展了全面的自查工作。此次自查旨在全面梳理和排查药品、医疗器械生产、流通、使用等环节中可能存在的安全隐患，确保药品和医疗器械的质量安全。

(2)自查工作的开展，对促进医药行业的健康发展具有重要意义。一方面，通过自查可以发现和纠正存在的问题，提高药品和医疗器械的生产、流通和使用水平；另一方面，自查工作有助于推动企业加强内部管理，提高企业的自律意识和社会责任感。在此背景下，本年度的自查工作得到了广泛的支持和积极响应，各相关部门和企业高度重视，全力以赴确保自查工作取得实效。

(3)本次自查工作以全面、深入、细致为原则，对药品、医疗器械的生产、流通、使用等环节进行了全面梳理。自查内容包括但不限于生产设施设备、生产工艺、质量控制、产品追溯、销售人员资质、广告宣传等方面。通过自查，旨在全面掌握药品、医疗器械的质量安全状况，为相关部门制定监管政策和措施提供有力依据，为保障人民群众用药安全奠定坚实基础。

二、自查内容与范围

(1)自查内容涵盖了药品和医疗器械生产企业的生产环境、生产设备、生产工艺、质量控制、产品追溯等多个方面。首先，对企业生产环境进行了全面检查，包括生产车间的卫生条件、温湿度控制、防尘防菌措施等，确保生产环境符合药品和医疗器械生产的要求。其次，对生产设备进行了审查，包括设备的清洁度、校准情况、维护保养记录等，确保生产设备能够稳定运行，保证产品质量。此外，对生产工艺进行了详细审查，重点关注关键工艺参数的设定、工艺流程的合理性、生产过程中的质量控制点等，确保生产过程符合国家标准。

(2)在质量控制方面，自查内容涉及了原材料采购、生产过程控制、成品检验、质量管理体系等方面。对于原材料采购，重点检查了供应商资质、原材料质量证明文件、进货检验记录等，确保原材料的合格性。在生产过程控制中，对生产过程中的关键环节进行了监控，包括中间产品的检验、生产过程的记录等，确保生产过程符合质量要求。成品检验方面，对成品的质量进行了全面检查，包括外观、含量、安全性等指标的检测，确保成品符合国家标准。同时，对企业的质量管理体系进行了审查，包括质量手册、程序文件、操作规程等，确保质量管理体系的有效运行。

(3)在产品追溯方面，自查内容着重于产品追溯系统的建立和完善。审查了产品追溯系统的设计、实施和运行情况，包括追溯信息的采集、记录、存储、查询等环节。对产品追溯系统的数据准确性、完整性、可追溯性进行了评估，确保产品在任何时候都能追溯到其来源和流向。此外，还检查了企业对召回制度的执行情况，包括召回程序的制定、召回信息的发布、召回效果的评估等，确保在发生质量问题时能够迅速、有效地采取召回措施，最大限度地减少对消费者的影响。通过对这些方面的自查，旨在全面提高药品和医疗器械的质量安全水平，保障公众用药安全。

三、自查结果与分析

(1)经过全面的自查，本次药品和医疗器械自查工作取得了显著成效。在生产企业方面，大部分企业能够按照国家相关法律法规和标准要求进行生产，生产环境、生产设备、生产工艺、质量控制等方面均达到或超过了标准要求。具体来看，生产环境方面，各企业均能保持车间清洁、温湿度控制得当，防尘防菌措施完善；生产设备方面，设备清洁度达标，校准记录齐全，维护保养及时；生产工艺方面，关键工艺参数设定合理，工艺流程科学，质量控制点设置到位。

(2)在质量控制方面，自查结果显示，企业对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理较为严格，原材料合格率、生产过程合格率、成品检验合格率均较高。此外，企业的质量管理体系运行良好，质量手册、程序文件、操作规程等文件齐全，且实际操作与文件规定相符。在产品追溯方面，多数企业已经建立了完善的产品追溯系统，能够实现产品从原料采购到生产、销售、使用的全流程追溯。同时，召回制度执行到位，企业在发生质量问题时能够迅速采取召回措施，确保了消费者的用药安全。

(3)尽管自查结果总体良好，但仍存在一些问题需要改进。部分企业生产环境仍有待提升，如部分车间卫生条件有待改善，温湿度控制不够精准；部分生产设备存在老化现象，需及时更新换代；部分企业在质量控制方面仍有不足，如原材料检验不够严格，生产过程控制不够细致等。此外，部分企业的产品追溯系统尚不完善，追溯信息的采集、记录、存储、查询等环节有待优化。针对这些问题，企业需加大整改力度，加强内部管理，提升产品质量安全水平，以更好地满足市场需求，保障人民群众用药安全。