医院药品、医疗器械报废及销毁制度 1.docxVIP

PAGE

1-

医院药品、医疗器械报废及销毁制度1

一、报废及销毁制度概述

(1)报废及销毁制度在医院药品和医疗器械管理中扮演着至关重要的角色，它不仅关乎医院内部资源的合理利用，更直接关系到患者用药安全和社会公共卫生安全。根据国家卫生健康委员会发布的《医疗机构药品和医疗器械管理规范》，我国医疗机构每年产生的报废药品和医疗器械数量巨大，其中药品报废量占总药品使用量的3%-5%，医疗器械报废量占总医疗器械使用量的5%-10%。以某大型三甲医院为例，每年报废药品和医疗器械的总量高达数十吨，涉及数百种药品和数十种医疗器械。

(2)报废及销毁制度的主要目的是确保报废药品和医疗器械不再流入市场，避免因使用过期、变质或失效的产品而引发医疗事故。据不完全统计，我国每年因药品和医疗器械使用不当导致的医疗事故高达数千起，严重威胁着患者的生命健康。为此，医疗机构需严格按照国家相关法规和政策，建立健全报废及销毁制度。例如，某医院在实施报废及销毁制度后，药品和医疗器械报废率降低了20%，有效降低了医疗事故的发生率。

(3)报废及销毁制度的内容主要包括报废药品和医疗器械的分类、报废流程、销毁方法、记录管理以及责任追究等方面。在报废分类方面，药品主要分为过期药品、变质药品、不合格药品等；医疗器械则分为过期医疗器械、损坏医疗器械、不合格医疗器械等。在报废流程上，医疗机构需建立严格的报废审批制度，确保报废药品和医疗器械得到妥善处理。此外，销毁方法需符合环保要求，避免对环境造成污染。如某医院采用高温蒸汽灭菌法对报废药品进行销毁，有效避免了环境污染。

二、报废药品及医疗器械的分类

(1)报废药品的分类通常依据其质量、安全性和有效性进行。首先，过期药品是指药品超过了其规定的有效期，此时药品的药效可能降低或消失，甚至可能产生有害物质。其次，变质药品是指药品在储存过程中由于环境因素如温度、湿度等影响，导致药品发生物理、化学或生物变化，影响了药品的稳定性。最后，不合格药品是指药品在生产、检验或使用过程中发现其质量不符合国家药品标准，包括成分含量、纯度、微生物限度等方面的问题。

(2)报废医疗器械的分类同样复杂，通常包括过期医疗器械、损坏医疗器械和不合格医疗器械。过期医疗器械指的是超过了规定的使用期限或保质期，可能存在安全风险。损坏医疗器械可能是因为使用过程中出现了物理损坏，如断裂、变形等，或者是因为维护不当导致的损坏。不合格医疗器械则是指在检验过程中发现其质量不符合国家标准，包括设计缺陷、材料问题、功能失效等。

(3)在具体分类时，医疗机构会根据药品和医疗器械的具体情况制定详细的分类标准。例如，对于过期药品，会根据其药理作用和安全性进行分类，如心血管药品、抗生素等需要特别注意。对于医疗器械，则根据其使用目的和潜在风险进行分类，如植入性医疗器械、一次性医疗器械等。此外，报废药品和医疗器械的分类还需考虑其回收利用的可能性，如某些药品成分可以通过化学方法提取，某些医疗器械部件可以进行回收再利用。

三、报废及销毁流程

(1)报废及销毁流程的第一步是报废药品和医疗器械的收集。医疗机构会设立专门的收集点，如药品库房、医疗器械仓库等，由专人负责收集。以某医院为例，每月收集报废药品约200公斤，报废医疗器械约30件。收集过程中，工作人员会对报废物品进行初步检查，确保其符合报废条件。

(2)收集完成后，进入报废审批环节。医疗机构会成立报废审批小组，负责对收集到的报废药品和医疗器械进行审查，确认其是否属于报废范围。审批通过后，将为报废物品开具报废证明。例如，某医院每年审批报废药品约300种，报废医疗器械约100种。审批流程的严格执行有助于确保报废物品得到妥善处理。

(3)报废及销毁流程的最后一步是实际销毁。医疗机构会根据报废物品的性质和特点选择合适的销毁方法，如焚烧、化学分解、物理破坏等。以某医院为例，其报废药品主要采用焚烧法进行销毁，每年焚烧报废药品约500公斤。销毁过程中，医院会邀请环保部门进行监督，确保销毁过程符合环保要求。同时，销毁完成后，医院会出具销毁证明，并做好相关记录，以备后续审计和追溯。

四、报废及销毁记录管理

(1)报废及销毁记录管理是确保整个流程透明化和可追溯性的关键环节。医疗机构需建立完善的记录体系，对报废药品和医疗器械的收集、审批、销毁等各个环节进行详细记录。这些记录包括报废物品的名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、报废原因、销毁日期、销毁方法等。例如，某医院每年需记录报废药品约5000条，报废医疗器械约3000条。这些记录将用于内部审计和外部监管。

(2)为了保证记录的准确性和完整性，医疗机构通常会采用电子记录系统。该系统可以自动生成报废记录，并通过条形码或RFID技术实现药品和医疗器械的追踪。例如，某医院引入了电子记录系统后，报废记录的准确性