医疗器械生产企业质量体系考核培训教材.ppt

3产品的采购资料是否清楚、明确、齐全根据合格供方名录看供方评价及重新评价记录，包括供方的资质。是否保持了合格供方评价结果和跟踪措施。采购文件是否有发放前的评审与批准。查采购合同、协议相关证明材料。

查仓储、记录与文件规定一致。01020304生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂，不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准，由药品监督管理部门依据各自职责，造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。05—对使用不符合标准原材料企业的处罚。法律责任《特别规定》过程控制重点是对注册产品生产过程中人员、设备、工艺文件的控制程度进行查验，是否明确了申报注册产品的关键工序和特殊工序，对产品的标识，可追溯性程度是否做了正确的规定。7.1应确定申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书注册产品的关键过程和特殊过程（工序）应在工艺流程图或文件中确定。并能提供具有可操作性的控制文件或作业指导书。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。如医疗器械的灭菌过程、铸造过程、注塑过程、焊接过程等都属于特殊过程。企业应按规定的确认程序和准则，以书面方式明确注册产品的关键过程和特殊过程。各关键工序应编制相应的操作规程或作业指导书，编制应依据相应的工艺验证结果。01各关键工序操作人员应熟悉相应的操作规程或作业指导书，按要求进行操作，并做工艺参数记录。02

7.2无菌器械应能满足0033—2000标准《无菌医疗器具管理规范》要求。

7.3该产品所需的设备、工装、检验仪表应具备，并能满足产品制造过程的要求。

检查设备、工装台帐，帐、物应一致及现场设备状态标识应明确。

检查设备、工装的精度是否与产品质量控制要求相匹配。

检查维护保养制度，应建立设备、工装、仪表的管理和维护保养制度，编制维护保养计划，按规定进行检查、维护、保养、验证，并做好记录。4参加该产品的施工制造人员应具备相应资格或经过针对性培训。01参加制造（施工）人员应具备相应资格（如焊接、电工等）或针对性培训。各关键工序操作人员应具备相关专业知识和工作经验，经培训合格或资质确认后上岗。一般岗位的操作人员也应进行相应岗位针对性的培训，尤其是岗位的质量要求和操作规程，由企业确认合格后上岗。企业应建立上岗人员及培训经历档案。02检查制造（施工）人员相应的培训证书或检查企业制造（施工）职工档案，档案审查理论培训及操作培训记录。至少包括以下内容：培训时间、内容、形式、授课时间、培训结论等记录。7.5、是否确定该产品过程检验的内容、规程和记录原则上企业应能提供产品所有工序的质量控制要求、检验判定方法、检验记录。01027.6是否对该产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。

对下列情况，应对产品清洁有形成文件的要求：

a、在灭菌/使用前企业应进行清洁；

b、以非无菌形式提供，但需在灭菌/使用前先进行清洁处理；

c、以非无菌提供，而使用时清洁至关重要；

d、生产中应从产品中除去处理物时。

如产品是按照上述a）、b）要求进行清洁的则在清洁处理前不必满足0287—2003标准中6.4a对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求。7.7是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

建立安装和安装验证接收准则文件要求（适用时）；

客户（用户）同意非厂商或其授权代理以外人员安装则应提供安装作业指导书和验证文件要求。应保持安装和验证记录。此节指现场安装大型医械。8是否规定过程控制中应形成的记录企业应按照生产过程中各操作规程的工艺参数控制要求进行操作，并形成记录。对有具体工艺参数控制要求的工序，检查企业是否按要求进行操作，操作后是否形成记录。第三项是申请注册产品名称及报告覆盖产品范围，后者是指在报告的质量体系作用下，已经取得注册证书并正常生产的医疗器械名称，可以看出申请注册产品是企业原来生产过的同类产品的品种规格的延伸，还是从未生产过的产品。考核内容（四至九项）

第四项是管理职责。企业组织结构，质量职责，是否指定了管理者代表，是否接受过有关培训，有无文件可以证实。4.1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件。企业应对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如车间主任、质量部门负责人、检验员、内审员等应确定其相互关系，为其完成任务提供必要的独