DB32T-化学药品上市后变更质量对比规范.pdf

ICS11.020

CCSC00

DB32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

化学药品上市后变更质量对比规范

Specificationofqualitycomparisonforpost-approvalchemicaldrugs

文稿版次选择

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

5溶出曲线对比2

6杂质谱对比4

7关键理化指标对比5

参考文献7

I

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督检验研究院。

本文件主要起草人：孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜、华苏、潘文、周乐、于艪。

II

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引言

2021年1月国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，该办法鼓励持

有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，

提升药品安全性、有效性和质量可控性。同时要求：药品上市后变更不应对药品的安全性、有效性和质

量可控性产生不良影响。2021年2月份，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《已上市化学药品

药学变更研究技术指导原则（试行）》，该原则强调化学药品上市后变更原料药生产工艺、变更制剂所

用原料药的供应商、变更制剂中的辅料、变更制剂生产工艺、变更生产批量、增加规格、变更生产场地

等七种情形，如涉及部分微小变更、中等及以上变更情形的应进行变更前后的质量对比研究，并明确重

点比较变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等，且应符合相关指导原则的要求。

国家药品监督管理局药品审评中心已经制定了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《普通口服固

体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》等指导原则，

但这些指导原则有些时间太久，与现在技术要求差异较大；有些指导原则是针对于新药申请或一致性评

价等专项任务，与药品上市后变更要求不完全相符。在技术审评的过程中会出现审评员与申请人对质量

对比研究工作理解不一致的情形，在一定程度上影响了审评的进度和申请产品的上市时间。