认知药物分析92课件讲解.pptx

认知药物分析

01

药物分析的性质、任务

问题1：什么是药物分析？

问题2：药物分析的应用领域？

问题3：药物分析学什么？怎么学？

2

药品

【药品】

是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品。

《国家药物基本目录》

天然风险：药品的不良反应

人为风险：药品质量、不合理用药

药品的风险有哪些呢？

案件

反应停事件

thalidomide

目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。

“齐二药”事件

药物分析：亦称药品检验，系指利用各种有效的方法与手段，全面检测与控制药品质量的一门学科（方法学科）

药品必须合格药品作为一种特殊商品，只有合格品与不合格品的区分，

不合格品不符合国家规定的质量标准，不得使用。

药物分析的对象-----药品

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药物分析的检验任务：

药品研制

药品研制

药品生产

药品供应

临床使用

药品质量标准

02

9

A

B

C

D

E

药品检验的法律依据：药品管理法

检测标准：中国药典

FDA颁布的标准

（局颁标准）

药品标准

企业标准

（非法定标准）

（一）药品检验的法律法规：

药品标准：是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、使用、监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准

企业药品标准由药品生产企业研究制定并用于药品质量控制的标准，它仅在本企业的药品生产质量管理中使用，属于非法定标准，只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家标准。

企业药品标准

企业制定的技术标准，它不属于国家标准，它的技术指标高于国家标准，国家鼓励企业自行制定严于国家标准的企业标准。

《中国药典》

部（局）颁标准药品标准等

药品标准制订原则

限度的合理性是指要保证安全有效的前提下，根据生产实际水平能达到的程度制订限度。

3.标准限度的合理性

方法的科学性是指作为药物分析的方法既要保证方法的适用性也要保证方法的先进性。

2.检测方法的选择要有科学性

针对性是指针对药品生产、流通、使用中主要影响质量的因素进行检测。

1.检测项目的制订要有针对性

（二）药品质量管理的行政规章

1.《药品注册管理办法》

本办法是为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》而制定的。

质量管理

质量检验

全面质量

控制

2.药品质量管理规范

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1.法定药品质量标准的有（）

A.中国药典

B.局颁标准

C.临床试验用药品标准

D.药厂内部标准

E.医院自制药品标准

思考与练习

答案：AB

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思考与练习

答案：C

A型选择题（执考真题）：

2.下列有关药品概念的说法错误的是()

A规定有使用目的和使用方法

B传统药和现代药均是药品

C包括人用药品和兽用药品

D是药物、原料药、制剂等的总称

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