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GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总-下(判断、简答题

汇总)

判断题

1.取消GMP认证发证后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监管部门将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。()

A、正确B、错误答案：A

2.从事药品经营活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。()

A、正确B、错误答案：B

3.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()

A、正确B、错误答案：B

4.药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。()

A、正确B、错误答案：A

5.企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。()

A、正确B、错误答案：A

6.现场监督检查提供的场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。()

A、正确B、错误答案：A

7.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

()

A、正确B、错误

答案：A

8.药品说明书核准日期应当在说明书中醒目标示，修改日期不需要在说明书中醒目标。()

A、正确

B、错误答案：B

9.非药品广告不得有涉及药品的宣传。()

A、正确B、错误答案：A

10.洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品，与药品直接接触的包装材料和设备表面。()

A、正确B、错误答案：A

11.未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处。()

A、正确B、错误答案：A

12.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。()

A、正确

B、错误答案：A

13.岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。()

A、正确

B、错误答案：A

14.对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。()

A、正确B、错误答案：A

15.洁净区与室外大气的压差应≥5Pa。()

A、正确B、错误答案：B

16.纯化水必须采用70℃以上保温循环。()

A、正确B、错误答案：B

17.洁净区操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发，工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。()

A、正确B、错误答案：A

18.清洁剂和消毒剂实行专人领取、配制，并有相关记录。()A、正确

B、错误答案：A

19.洁净区内某一生产工序需用塑料桶，拿取时发现超过其标明的清洁有效期但目视无污物，可拿过来直接使用。()

A、正确B、错误答案：B

20.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。()

A、正确B、错误答案：A

21.偏差发生部门对偏差涉及到的物料、在线产品，中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用。()

A、正确B、错误答案：A

22.洁净鞋由个人进行清洗，清洁后车间班组统一进行臭氧灭菌，填写灭菌记录。

()

A、正确B、错误答案：A

23.药品注册期间，申请人异议和专家论证时间应计入审评时限()。

A、正确B、错误答案：B

24.药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。

()

A、正确

B、错误答案：A

25.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。()

A、正确B、错误答案：A

26.记录填写时要保持页面整洁，不得涂改或任意撕毁，若确实需要改时，不得用修正液。()

A、正确B、错误答案：A

27.委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。()

A、正确B、错误答案：A

28.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()

A、正确B、错误答案：A

29.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。()

A、正确B、错误答案：B

30.委托生产期间，持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督。()

A、正确B、错误答案：A

31.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。()

A、正确B、错误答案：A

32.记录载体可采用纸质