临床实验室质量管理体系.ppt

一、质量管理体系文件概述质量管理体系文件的层次:第一层次文件：质量手册（A层）第二层次文件：质量管理体系程序（B层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层）也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。010302系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。返回节目录0102体系文件的编写要点质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。二、质量手册质量手册的内容1.标题、引言和范围2.目录3.评审、批准和修订4.授权书5.实验室简介，资源及主要任务6.实验室公正性声明7.质量方针和质量目标8.组织、职责和权限9.质量管理体系的描述10.质量管理体系文件构架的描述11.附录返回节目录1质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。2程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。3程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。三、质量管理体系程序文件程序文件的编制编制原则：遵循“5W+1H”原则（what,who,why,when,where,how）即明确做什么。内容：①文件的编号和标题；②目的和适用范围；③职责和权限；④活动的描述；⑤对记录的规定；⑥相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。返回节目录作业指导书作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。01表格和记录是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。02其他质量文件其他质量文件还有外来文件和质量计划等。03四、其他质量文件生化分析仪校准及开机程序记录表格示例校准记录日期项目校准品校准原因校准结果备注执行人时间S1ABSKab每日开机程序记录日期1.开机前检查2.开机3.开机后维护4.操作者1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2加注系统清洗液废液桶打印机台面供电供水时间中文电脑光度计340nm值吸量器返回章目录临床实验室操作规程意义与分类操作规程的编写和要求操作规程编写的具体内容第四节临床检验操作规程定义：操作规程（operationalprocedure）也可称为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件标准操作规程（standardoperationalprocedureSOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。2341临床实验室操作规程的意义与分类(一)操作规程的作用与意义实验室内SOP文件使用对象：行政和业务主管人员熟练的检验技术人员新的检测人员、进修和实习人员操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。按内容分为四类：方法类设备类样品类数据类SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动。ISO15189标准编制分类：管理类技术类返回节目录1234(二)操作规程的分类中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T227-2002）对SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。WS/T227-2002行业标准中对SOP的要求：总则要求：其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。12二、操作规程的编写要求操作规程编写一般格式中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式：每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式在定期