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放射性药品的管理
概念和品种
一
生产与经营
使用与运输
二
三
目录
CONTENTS
Part1
概念和品种
放射性药品
Radiopharmaceuticals
放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
2020年版的《中国药典》共收载30种放射性药品标准。
STEP01
STEP03
STEP02
STEP04
加速器制品
裂变制品
放射性同位素发生器及其配套药盒
放射免疫药盒
放射性药品的品种
Part2
生产与经营
放射性药品的生产、经营规定
放射性药品生产、供销业务由核工业集团总公司统一管理
开办放射性药品生产、经营企业，必须取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》
放射性药品的标准由国家药品监督管理部门及国家药典委员会制定
放射性药品的检验由中国食品药品检定研究院或指定的药品检验所承担
具有完整的生产体系和产品质量保证体系
配备与业务相适应的专业技术人员。
具有安全、防护、废气、废物、废水处理设施。
建立严格的质量管理制度。
放射性药品生产、经营企业的要求
Part3
使用与运输
须获得《放射性药品使用许可证》，有效期5年
非核医学技术人员未经培训，不得从事使用工作
须符合国家放射性同位素卫生防护管理规定
放射性药品使用后的废物，须按有关规定妥善处置
放射性药品的使用管理
放射性药品的包装、运输
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