分析方法的验证授课梁可药物分析讲解.pptx

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分析方法的验证

VALIDATIONOFANALYTICALMETHODS

分析方法验证

鉴别

杂质检查

含量

测定

定量

限度

检测

准确度

-

+

-

+

精密度

重复性

-

+

-

+

中间精密度

-

+①

-

+①

专属性②

+

+

+

+

检测限度

-

－③

+

-

定量限度

-

+

-

-

线性

-

+

-

+

范围

-

+

-

+

分析方法

验证项目

分析方法的验证项目

典型分析方法验证的项目

准确度accuracy

精密度precision

专属性specificity

检测限detectionlimit

定量限quantitationlimit

线性linearity

范围range

耐用性robustness

术语一：准确度

术语二：精密度

精密度是指在规定条件下，同一份均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示。

含量测定和杂质的定量测定应考察方法的精密度。

术语三：专属性

指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。

鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。

术语四：检测限

检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。

常用方法有非仪器分析目视法和信噪比法

如采用信噪比法测定，一般以信噪比（S/N）3∶1或2∶1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。

术语五：定量限

指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度。

常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比（S/N）为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。

术语六：线性

在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。(至少制备5份供试品）

数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。

术语七：范围

指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

如原料药和制剂的含量测定范围：80%~120%。

术语八：耐用性

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