CNAS-CL02-A010：2018 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明.docxVIP

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A010

医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceinLaboratoryInformationSystem

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL02-A010:2018第1页共5页

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL35：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL35：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

CNAS-CL02-A010:2018第2页共5页

医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。

2规范性引用文件

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.2质量管理体系

4.3文件控制

实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。

4.4服务协议

4.5受委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的解决

4.9不符合的识别和控制

4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进

4.13记录控制

实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。

4.14评估和审核

4.15管理评审

5技术要求

5.1人员

CNAS-CL02-A010:2018第3页共5页

5.1.5实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。

应对信息系统使用人员进行培训，使其掌握如何使用新系统及修改过的旧系统。

5.1.6能力评估

应对员工的操作能力，至少对信息系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应急预案的能力进行每年1次的评估。

5.2设施和环境条件

5.2.6为保证计算机系统正常运作，应提供必要的环境和操作条件；计算机及附加设备应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。

计算机的放置应符合消防要求。

应对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施。

应为实验室信息系统（LIS）服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源（UPS），以防止LIS中数据的损坏或丢失。

5.3实验室设备、试剂和耗材

5.3.1.5在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改变。

应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录。应对系统硬件及软件进行的更改进行验证，以确保可以接受。

5.4