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医院特殊药品报废销毁制度

一、制度目的与依据

我国医疗机构特殊药品报废销毁制度的制定，旨在保障人民群众用药安全，维护医疗环境稳定。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，医疗机构对特殊药品进行报废销毁，是确保药品质量安全的重要环节。据国家药品监督管理局统计，近年来，我国医疗机构每年报废的特殊药品数量超过千万盒，涉及品种数百种。这些药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品等，如不及时报废销毁，不仅可能导致药品滥用，还可能对环境和公众健康造成严重危害。

制度的依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理办法》以及《特殊药品管理规定》等。这些法律法规明确规定了医疗机构在药品采购、储存、使用、报废销毁等各个环节的职责和义务。例如，《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构应当建立健全药品管理制度，对药品进行定期检查，对不合格或者过期药品及时报废销毁。在实际操作中，医疗机构需严格按照法律法规的要求，确保特殊药品报废销毁工作的合规性和有效性。

为提高特殊药品报废销毁工作的科学性和规范性，国家卫生健康委员会联合国家药品监督管理局等部门，于2019年发布了《医疗机构特殊药品报废销毁工作规范》。该规范明确了特殊药品报废销毁的程序、要求和方法，旨在规范医疗机构特殊药品报废销毁行为，减少药品浪费和环境污染。以某省为例，该省自实施规范以来，特殊药品报废销毁率提高了20%，有效降低了药品安全隐患。

二、报废范围与条件

(1)报废范围方面，特殊药品报废主要包括以下几种情况：一是药品过期，超过有效期且无法继续使用的；二是药品质量不合格，经检验不合格或存在安全隐患的；三是药品包装破损、泄漏或污染，无法保证药品质量的；四是因药品储存条件不当导致药品变质或失效的；五是药品批号与医疗机构采购记录不符，存在伪造、篡改等违法行为的；六是药品在生产过程中因技术原因需要报废的。此外，医疗机构在药品采购、储存、使用过程中，如发现药品存在上述情况，也应当及时进行报废。

(2)报废条件方面，医疗机构在实施特殊药品报废时，需满足以下条件：一是药品已明确属于报废范围；二是报废药品的来源、批号、规格、数量等信息准确无误；三是报废药品的储存条件符合国家相关法规要求；四是报废药品的报废流程符合《医疗机构特殊药品报废销毁工作规范》要求。具体来说，医疗机构在发现药品需要报废时，应立即停止使用，并按照规定程序对报废药品进行清点、登记，确保报废药品的来源可追溯。同时，医疗机构还需对报废药品进行封存，并采取有效措施防止其再次流入市场。

(3)报废流程方面，医疗机构在实施特殊药品报废时，应遵循以下步骤：首先，由医疗机构药品管理部门对报废药品进行初步审核，确认其报废资格；其次，医疗机构对报废药品进行清点、登记，并填写《特殊药品报废登记表》；然后，医疗机构将报废药品送至指定销毁场所，进行集中销毁；最后，医疗机构需将报废药品的报废信息报送至上级主管部门，并接受监督检查。在整个报废过程中，医疗机构应确保报废药品的来源、批号、规格、数量等信息真实、准确，并做好相关记录，以便于追溯和审计。此外，医疗机构还需加强对报废药品的监督管理，防止报废药品流入非法渠道。

三、报废流程与销毁方式

(1)报废流程方面，医疗机构应严格按照《医疗机构特殊药品报废销毁工作规范》执行。首先，由药品管理部门对报废药品进行初步鉴定，确认其是否符合报废条件。鉴定后，药品管理部门应填写《特殊药品报废申请表》，并附上相关证明材料。申请表经医疗机构负责人签字同意后，报送至当地卫生健康行政部门进行备案。备案通过后，医疗机构将报废药品送至指定的临时储存场所。

(2)在临时储存场所，报废药品需按照品种、规格、批号进行分类存放，并做好标识。储存期间，医疗机构应定期检查药品储存条件，确保其安全、稳定。待销毁时，医疗机构需通知具有资质的销毁单位进行现场监督销毁。销毁单位应具备专业的销毁设备和人员，能够确保报废药品在销毁过程中不发生泄漏、污染等事故。

(3)销毁方式方面，报废药品的销毁方法主要有以下几种：一是化学销毁，即使用强酸、强碱等化学试剂将药品分解，达到无害化处理的目的；二是物理销毁，如高温焚烧、微波销毁等，通过物理手段破坏药品的分子结构，使其失去药效；三是生物销毁，利用微生物对药品进行分解，达到无害化处理的效果。具体销毁方式根据报废药品的性质、品种等因素综合考虑，确保销毁效果的同时，最大程度减少环境污染。销毁结束后，医疗机构应向卫生健康行政部门提交销毁报告，并接受其监督检查。

四、监督与责任追究

(1)监督方面，医疗机构特殊药品报废销毁工作接受卫生健康行政部门、药品监督管理部门以及环境保护部门的联合监督。卫生健康行政部门负责对医疗机构报废药品的申请、备案、销毁过程进行监管，确保报废药品的合法合规处理。