放射性药品的管理PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATION.pptx

梁可PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》放射性药品的管理MANAGEMENTOFRADIOPHARMACEUTICALS

放射性药品的概念放射性药品，系指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

放射性药品的分类（一）按核素分类我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。（二）按医疗用途分类主要用于诊断治疗，即利用放射性药品对人体各脏器进行功能、代谢的检查以及动态或静态的体外显像，如甲状腺吸131碘试验；少量用于治疗如131碘治疗甲亢、32磷、90锶敷贴治疗皮肤病等。

放射性药品生产、经营管理开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经国防科技工业局审查同意，NMPA审核批准后，由所在省mpa发给《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

放射性药品运输管理严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

放射性药品使用管理医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

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