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单击此处添加您的标题国家职业教育医学影像技术专业资源库课程第十五章研究设计

第一节实验设计的基本原则国家职业教育医学影像技术专业资源库课程主讲人：李美

CONTENTS主要内容实验设计三要素1研究对象、处理因素、实验效应实验设计三原则2对照原则、随机化原则、重复原则

LEARNINGOBJECTIVES学习目标掌握实验设计中的三要素和三原则，以及在RCT研究设计中的作用。1能灵活应用三要素和三原则解决实验设计中的问题。2养成良好的科学素养和严谨的科研态度，实现医学科学精神与人文精神的融合。3

医学研究中，无论是实验性研究还是观察性研究，都需要根据研究目的，制定研究方案，进行科学合理的设计。周密的研究设计，既能够节省人力、物力、财力和时间，又能够使研究因素的效应得以充分体现，获得准确、客观的结果，得出科学的结论。怎么样才能达到科学合理的设计？课程导入

实验设计（experimentaldesign）：是指研究者根据研究目的和条件，结合统计学要求，合理安排各种实验因素，严格控制实验误差，最大限度地获得丰富而可靠的数据。PARTONE一、实验设计三要素

PARTONE一、实验设计三要素实验设计三要素研究对象动物或生物材料动物实验患者或志愿者临床试验自然人群社区干预试验处理因素干预措施实验效应观察指标

（一）研究对象指根据研究目的而确定的观察总体，也可称为受试对象/受试者（studysubject）或实验对象（experimentalsubject）。根据受试对象不同，实验性研究可以分为：动物实验社区干预试验临床试验受试对象为动物、标本或其他生物材料受试对象通常为患者或志愿者受试对象通常为自然人群

PARTONE一、实验设计三要素（一）研究对象实验开始前应对研究对象的条件做出严格的规定，以保证其同质性1.研究对象应具有明确的纳入标准和排除标准2.选择对处理因素敏感的研究对象3.选择依从性好的患者作为研究对象4.注意医学伦理学问题

PARTONE一、实验设计三要素（一）研究对象【实例】在塞克硝唑胶囊治疗牙周炎的临床试验中，纳入标准：1.年龄18-65岁；2.牙周袋深度≥4mm；3.全口现存牙至少16颗。排除标准：1.妊娠和意向妊娠的妇女，以及哺乳期妇女；2.肾功能不全者（血肌酐178umol/L）;3.肝疾病患者。

PARTONE一、实验设计三要素（二）处理因素处理因素（treatment）：又称研究因素，是指根据研究目的施加于研究对象的干预措施，如“药物治疗”。处理因素在实验中所处的状态称为因素的水平（level），亦称处理水平。需要注意：1.处理因素要标准化；2.明确处理因素和非处理因素非处理因素：与研究目的无关，也能使受试对象产生效应的因素，混杂在处理因素中间。它可能干扰处理因素与效应间关系，又称混杂因素。

PARTONE一、实验设计三要素（三）实验效应实验效应（experimentaleffect）：是处理因素作用于受试对象产生的反应和结果，通过具体的观测指标来表达。选择恰当的观察指标是关系研究成败的重要环节。

PARTONE一、实验设计三要素（三）实验效应1、主观指标和客观指标选用的指标要尽量客观，客观指标不易受主观因素影响。客观指标：借助仪器等手段进行测量来反映观察结果，如临床生化检测和病理检测。主观指标：由病人回答或医生判断来描述的观察结果，如各种量表，这种指标容易受到研究者和受试对象心理因素的影响。

PARTONE一、实验设计三要素（三）实验效应2、选择灵敏度和特异度高的指标灵敏度：指某处理因素存在时，所选指标能够反映处理因素的效应程度，即反映指标检出真阳性的能力。特异度：指某处理因素不存在时所选指标不显示处理效应的程度，即反映指标鉴别真阴性的能力。特异性高的指标不易受混杂因素的干扰，可减少实验结果的假阳性率。

PARTONE一、实验设计三要素（三）实验效应3、观察指标的准确度和精密度准确度(accuracy)：指研究结果与相应测定事物真实情况符合或接近的程度，主要受系统误差的影响。精密度(precision)：指相同条件下对同一对象的某项指标进行重复测量时，观测值与其均值的接近程度，主要受随机因素的影响。

PARTTWO二、实验设计三原则（一）对照原则对照是指在实验中应设立对照组，其目的是通过与对照组效应对比鉴别出实验组的效应大小。只有设立了对照组，才能消除非处理因素对实验结果的影响，从而使处理因素的效应得以体现。临床有很多疾病，如感冒、慢性气管炎、关节酸痛和早期高血压等疾病不经药物治疗，也会自愈或随着季节