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单击此处添加您的标题国家职业教育医学影像技术专业资源库课程第十五章研究设计

第三节观察性研究设计的类型国家职业教育医学影像技术专业资源库课程主讲人：李美

CONTENTS主要内容观察性研究的三种基本类型1现况研究、病例-对照研究、队列研究真实世界研究2

LEARNINGOBJECTIVES学习目标熟悉观察性研究的三种基本类型和各自的特点。了解RWS研究和RCT研究的主要差别和特点，以及RWS研究与传统的观察性研究的区别。1能初步完成观察性研究设计。2养成良好的科学素养和严谨的科研态度，具有精益求精的工匠精神，实现医学科学精神与人文精神的融合。3

如欲探索身体锻炼不足的人患高血压的风险是否较锻炼充足的人高，应如何进行研究设计？要求即符合医学伦理学要求，又可实现研究目的。课程导入

PARTONE一、观察性研究的三种基本类型研究因素在自然状态下已经存在，研究者只能“被动”地观察，而不能对研究对象进行随机分组；客观记录，无任何干预。健康情况?观察观察观察前瞻性研究prospectivestudy回顾性研究retrospectivestudy横断面研究cross-sectionalstudy生活方式与饮食习惯生物学特征和遗传环境暴露

PARTONE一、观察性研究的三种基本类型（一）现况研究（prevalencesurvey）又称横断面研究（cross-sectionalsurvey），指在特定时间内对某一定范围内的人群，以人为观察单位调查收集特定人群的特征或健康状况，主要回答的问题是目前研究对象的状况“是什么水平”。现况研究还可用于描述某些因素或特征与疾病的关联，探索危险因素。

PARTONE一、观察性研究的三种基本类型（一）现况研究（prevalencesurvey）确定调查方法：普查、典型调查和抽样调查。抽样的具体方法：抽样误差为整群抽样?单纯随机抽样?系统抽样?分层抽样调查表的制定：根据研究目的确定的调查项目（提问、测量），再依照一定逻辑关系和顺序列成表格。如何防止出现偏倚（质量控制）：“无回答”的控制、调查表的信度和效度分析。

PARTONE一、观察性研究的三种基本类型（二）病例-对照研究（casecontrolstudy)指确定患有某病的病例组人群和未患某病的对照组人群，调查两种既往史中的暴露因素出现的情况和频率，通过病例组与对照组结果的对比，说明某暴露因素与疾病关联性，为病因研究提供重要线索。是一种“由果推因”的回顾性（retrospective）观察性研究，主要用于探索疾病的危险因素，为病因研究和疾病预防提供线索。

PARTONE一、观察性研究的三种基本类型（二）病例-对照研究（casecontrolstudy)病例-对照研究示意图??analysis

PARTONE一、观察性研究的三种基本类型（三）队列研究指根据观察开始时研究对象有无暴露选定有某种暴露因素或五某种暴露因素的两组人群，经过一定时期的随访，比较两队列人群中所研究疾病发病或死亡的情况，判定暴露因素与研究疾病的关系及关联程度的大小。队列研究是一种“由因寻果”的前瞻性（prospective）观察研究，可用于检验病因假设，也可用于评价防治措施或疾病预后。

PARTONE一、观察性研究的三种基本类型（三）队列研究三种类型队列研究示意图P1P0non-exposedexposednestedcasecontrolstudy：

PARTTWO二、真实世界研究真实世界研究（realworldstudy，RWS）：指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究，旨在评价临床干预措施在实践中真实的效益、风险和治疗价值。RWS临床注册登记研究：主要针对某一特定疾病，强调针对个体在“干预”与“结局”之间的过程和影响因素，充分考虑不同个体对干预的依从性和反应性的差异，全方位、多角度地分析。临床注册研究在大量获取临床资料的同时，还可以检测病人的生物标记，为个性化诊疗提供依据。

PARTTWO二、真实世界研究?

课堂小结观察性研究主要有现况研究、病例-对照研究和队列研究，其中病例-对照研究是一种由果推因的方法，而队列研究则是由因推果的研究。观察性研究的主要问题是研究中有混杂因素的影响，对此可以在设计和分析两个不同阶段加以控制。真实世界研究：研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究，旨在评价临床干预措施在实践中真实的效益、风险和治疗价值。观察性研究设计的类型

课后作业1.现况研究、病例-对照研究和队列研究各有什么的特点？2.RWS研究和RCT研究的主要差别和特点是什么？

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