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一种灵芝孢子粉缓释微胶囊的制备方法[发明专利]

一、摘要

(1)本发明提供了一种灵芝孢子粉缓释微胶囊的制备方法，该微胶囊具有优异的缓释性能，能够有效提高灵芝孢子粉的生物利用度和稳定性。通过实验验证，该微胶囊在模拟胃肠道环境中的释放速率符合药物缓释的要求，显著延长了灵芝孢子粉在体内的作用时间，提高了其治疗效果。以灵芝孢子粉含量为例，该微胶囊在24小时内释放率达到80%以上，而传统制剂仅为40%。

(2)本发明采用独特的微胶囊化技术，将灵芝孢子粉包裹在具有缓释功能的聚合物材料中，形成微胶囊。该聚合物材料具有良好的生物相容性和生物降解性，能够保证微胶囊在体内的稳定性和缓释效果。实验结果表明，该微胶囊在体外模拟胃肠道环境中的释放速率与人体内环境相吻合，有效避免了灵芝孢子粉的快速释放，减少了药物对胃肠道的刺激。

(3)与现有技术相比，本发明制备的灵芝孢子粉缓释微胶囊具有以下优点：首先，缓释效果显著，能够延长灵芝孢子粉在体内的作用时间，提高治疗效果；其次，微胶囊化处理提高了灵芝孢子粉的稳定性，降低了药物变质的风险；最后，该微胶囊具有良好的生物相容性和生物降解性，对人体无毒副作用。以某临床试验为例，使用本发明制备的灵芝孢子粉缓释微胶囊的患者，其治疗效果明显优于使用传统制剂的患者，且不良反应发生率降低。

二、背景技术

(1)灵芝孢子粉作为一种传统的中药材，含有丰富的生物活性成分，具有增强免疫力、抗肿瘤、抗氧化等多种药理作用。然而，由于灵芝孢子粉的物理和化学性质，其生物利用度较低，且在储存和运输过程中容易发生氧化、变质等问题，限制了其应用。因此，开发一种能够提高灵芝孢子粉生物利用度和稳定性的新型制剂技术具有重要意义。

(2)微胶囊技术是一种常用的药物递送系统，通过将活性物质包裹在聚合物材料中，可以实现对药物的缓释、靶向和稳定化。近年来，微胶囊技术在中药制剂领域得到了广泛关注，但针对灵芝孢子粉的微胶囊化研究相对较少。目前，已有的灵芝孢子粉微胶囊制备方法存在胶囊壁材料选择不当、制备工艺复杂、成本较高等问题。

(3)此外，针对灵芝孢子粉微胶囊的缓释性能研究也相对不足。现有的缓释微胶囊主要依赖于聚合物材料的性质，但不同聚合物的缓释性能差异较大，且难以实现对灵芝孢子粉释放速率的精确控制。因此，开发一种具有优异缓释性能的灵芝孢子粉微胶囊，对于提高其药效和生物利用度具有重要意义。

三、发明内容

(1)本发明提供了一种灵芝孢子粉缓释微胶囊的制备方法，主要包括以下步骤：首先，选择具有缓释功能的聚合物材料，如聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）等，通过溶液蒸发法或界面聚合法制备微胶囊；其次，将灵芝孢子粉与适量的辅料混合均匀，作为芯材填充入微胶囊中；然后，对微胶囊进行干燥处理，得到干燥的微胶囊；最后，通过控制干燥条件、聚合物浓度和芯材比例等参数，优化微胶囊的缓释性能。

(2)本发明制备的灵芝孢子粉缓释微胶囊，其胶囊壁材料具有良好的生物相容性和生物降解性，能够保证微胶囊在体内的稳定性和缓释效果。通过实验研究，优化了微胶囊的制备工艺参数，如聚合物浓度、芯材比例、干燥温度等，实现了对灵芝孢子粉释放速率的精确控制。结果表明，在模拟胃肠道环境中的释放速率符合药物缓释的要求，显著延长了灵芝孢子粉在体内的作用时间，提高了其治疗效果。

(3)本发明制备的灵芝孢子粉缓释微胶囊具有以下优点：首先，通过微胶囊化处理，有效提高了灵芝孢子粉的生物利用度和稳定性，降低了药物变质的风险；其次，胶囊壁材料的选择和制备工艺的优化，保证了微胶囊在体内的缓释性能，延长了药物的作用时间；最后，本发明方法简单易行，成本低廉，适用于大规模生产，具有良好的应用前景。以某临床试验为例，使用本发明制备的灵芝孢子粉缓释微胶囊的患者，其治疗效果明显优于使用传统制剂的患者，且不良反应发生率降低。

四、实验部分

(1)实验部分主要包括微胶囊的制备、释放性能测试和生物活性评价。首先，采用溶液蒸发法制备灵芝孢子粉缓释微胶囊，选取PLGA作为胶囊壁材料，通过改变聚合物浓度、芯材比例和干燥温度等参数，优化微胶囊的制备工艺。实验过程中，通过扫描电子显微镜（SEM）观察微胶囊的形貌和粒径分布，并通过动态光散射（DLS）仪测定微胶囊的平均粒径。

(2)为了评估微胶囊的释放性能，采用pH梯度释放法对微胶囊进行体外释放实验。将微胶囊置于模拟胃肠道环境的溶液中，分别在不同pH值条件下测定其释放速率。实验结果显示，在模拟胃酸环境（pH1.2）中，微胶囊的释放速率较慢，而在模拟肠液环境（pH6.8）中，释放速率明显加快，符合药物缓释的要求。此外，通过紫外分光光度法测定微胶囊在不同时间点的释放量，进一步验证了其缓释性能。

(3)为了评估微胶囊的生物活性，进行了一系列体内实验。将实验动物分为实验组和对照组，实验组给