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一种含牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮的软胶囊的制备工艺[发明专利]
一、背景技术
(1)随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，对天然植物提取物的需求日益增长。牡丹作为一种传统的观赏植物，其花瓣和籽实富含多种生物活性成分，如牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮等。这些成分具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等药理作用，因此在食品、医药和化妆品等领域具有广泛的应用前景。
(2)目前，牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮的提取方法主要包括溶剂提取、超声波提取、微波辅助提取等。然而，这些传统提取方法存在提取效率低、能耗高、易污染等问题，难以满足大规模生产的需求。此外，提取后的活性成分稳定性较差，容易受到光照、温度和氧气等因素的影响，导致活性成分损失。
(3)针对上述问题，研究人员一直在探索新的提取和制备方法。近年来，软胶囊作为一种新型的固体剂型，因其良好的生物利用度、稳定性和安全性，在医药和保健品领域得到了广泛应用。将牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮制备成软胶囊剂型，不仅可以提高活性成分的稳定性，还可以方便消费者服用，具有广阔的市场前景。因此，研究一种高效、简便的牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮软胶囊的制备工艺具有重要的现实意义。
二、发明内容
(1)本发明的目的在于提供一种含牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮的软胶囊的制备工艺，该工艺能够提高活性成分的提取效率和稳定性，同时降低生产成本，以满足市场需求。
(2)本发明涉及一种含牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮的软胶囊的制备方法，其包括以下步骤：首先，采用低温萃取技术从牡丹籽中提取牡丹籽精油，并通过低温真空浓缩技术去除溶剂，得到牡丹籽精油浓缩物；其次，从牡丹花瓣中提取牡丹花瓣异黄酮，采用超临界流体萃取技术，利用二氧化碳作为萃取溶剂，提取过程中不使用有机溶剂，从而确保活性成分的纯净度；然后，将提取得到的牡丹籽精油浓缩物和牡丹花瓣异黄酮混合，并添加适量的稳定剂和乳化剂，进行均匀混合；接着，将混合物通过高剪切乳化技术制备成乳液，随后采用喷雾干燥法将乳液进行干燥，得到活性成分的粉末；最后，将活性成分粉末填充至软胶囊壳中，制成含牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮的软胶囊。
(3)本发明制备的软胶囊具有以下优点：首先，采用低温萃取技术提取牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮，能够有效保护活性成分的生物活性，提高提取效率；其次，通过超临界流体萃取技术提取牡丹花瓣异黄酮，不仅提高了提取效率，而且避免了有机溶剂的使用，确保了产品的安全性；再者，活性成分在软胶囊中的稳定性得到了显著提高，降低了因光照、温度和氧气等因素导致的活性成分损失；此外，本发明制备的软胶囊易于服用，口感好，消费者接受度高；最后，本发明制备工艺操作简便，生产成本低，具有较好的经济效益。
三、制备工艺
(1)制备工艺的第一步是牡丹籽精油的提取。将牡丹籽通过低温萃取设备进行提取，确保在低温环境下操作以保护精油中的活性成分。提取过程中，使用特定的溶剂，如植物油或乙醇，以提取牡丹籽中的精油。提取完成后，通过低温真空浓缩设备去除溶剂，得到纯净的牡丹籽精油浓缩物。
(2)第二步是牡丹花瓣异黄酮的提取。采用超临界流体萃取技术，利用二氧化碳作为萃取溶剂。将牡丹花瓣放入超临界流体萃取设备中，通过调节温度和压力，使二氧化碳在超临界状态下溶解花瓣中的异黄酮。提取完成后，通过改变压力和温度，使二氧化碳从溶液中释放出来，从而得到牡丹花瓣异黄酮。
(3)提取得到的牡丹籽精油浓缩物和牡丹花瓣异黄酮混合后，加入适量的稳定剂和乳化剂，进行均匀混合。随后，使用高剪切乳化技术将混合物制备成乳液。乳液通过喷雾干燥设备进行干燥，得到活性成分的粉末。最后，将干燥后的粉末填充至软胶囊壳中，通过自动填充设备完成软胶囊的制备。整个制备过程中，严格控制各步骤的温度、压力和时间，以确保产品的质量和稳定性。
四、实验部分
(1)在实验部分，我们首先对牡丹籽精油和牡丹花瓣异黄酮的提取进行了优化。实验中，我们采用了不同的提取溶剂和提取温度，对比了溶剂萃取和超临界流体萃取两种方法。通过对比分析，发现超临界流体萃取方法在提取效率、活性成分含量和提取时间方面均优于溶剂萃取。具体数据表明，使用二氧化碳超临界流体萃取牡丹花瓣异黄酮的得率为3.2%，而溶剂萃取法仅为2.5%。此外，超临界流体萃取的提取时间较溶剂萃取法缩短了50%。
(2)为了验证软胶囊的稳定性，我们进行了为期6个月的长期稳定性实验。实验过程中，将制备好的软胶囊置于模拟人体胃液和肠液的环境中，分别测试其在不同环境下的溶解度、活性成分含量和抗氧化性。结果显示，经过6个月的稳定性实验，软胶囊的溶解度保持在90%以上，活性成分含量损失小于5%，抗氧化活性无明显下降。这与传统固体剂型相比，显著提高了产品的稳定性。
(3)在进行临床试验前，我们对软胶囊的安全性进行了评估。实验选取了100名志愿者，随
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