CNAS-CL42-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.docxVIP

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

CNAS-CL42

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedical

LaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalMicrobiology

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL42:2012第1页共9页

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。

本文件为第一次发布。

CNAS-CL42:2012第2页共9页

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

医学实验室质量和能力认可准则

在临床微生物学检验领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。

临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括修改单）适用于本文件。

CNAS-RL02能力验证规则

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。

4.1.5h)应至少有1名具有副高以上专业技术职称，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4合同的评审

4.5委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.6.2试剂质量验证应符合如下要求：

（a）新批号及每一货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；

（b）新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；

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（c）新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；

（d）新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色），应用已知阳性和阴性（