CNAS-CL33-2011 检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明.docxVIP

2011年09月22日发布2011年09月22日实施

CNAS-CL33

检测和校准实验室能力认可准则

在临床酶学参考测量领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofTestingand

CalibrationLaboratoriesCompetenceAccreditation

CriteriaintheFieldofClinicalEnzymology

ReferenceMeasurement

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL33：2011第2页共27页

2011年09月22日发布2011年09月22日实施

前言

申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01:2006“检测和校准实验室能力认可准则”和CNAS-CL32“检验医学领域参考测量实验室特定的认可要求”的要求。

本文件是根据酶学参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS-CL32所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS-CL32共同使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。只要适用，对本文件中未作说明或未列示的条款执行CNAS-CL01相应条款的要求。

在临床酶学领域，通常使用“参考测量”的概念。因此，在本文件中（除所引用的CNAS-CL01的条目外）统一使用“参考测量”而不使用“校准”。此外，除非需要特别注明时，“参考物质/标准物质/标准样品”在本文件中统一使用“参考物质”表达。

本文件增加了4个附录。附录A《临床酶学参考测量实验室主要设备的计量性能要求》，附录B《临床酶学参考测量实验室测量不确定度评定指南》，附录C《临床酶学参考测量实验室需参考的技术文件》，附录D《本文件条款与CNAS-CL32、CNAS-CL01条款对照》。附录A为规范性附录，附录B附录C和附录D为资料性附录。

CNAS-CL33：2011第3页共27页

检测和校准实验室能力认可准则

在临床酶学参考测量领域的应用说明

1范围

本文件规定了对检验医学领域临床酶学参考测量实验室的专用要求。本文件不包括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。

2引用文件

下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的文件，采用必威体育精装版的版本(包括任何的修订)。

CNAS-CL32检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求（ISO15195，IDT）GB19781医学试验室安全要求（ISO15190，IDT）

ISO15193，对应国标GB/T19702《体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程序的说明》

ISO17511，对应国标GB/T21415《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性》

ISO18153，对应行标YY/T0638《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》

3术语和定义

3.1临床酶学参考测量实验室referencemeasurmentlaboratoriesforclinicalenzymology

以在临床酶学领域提供计量学服务为目的，实施参考测量程序并提供声明了测量不确定度的结果的实验室。

注1：临床酶学指以人类临床医学为应用目的的酶学。

注2：本定义是新增的定义，参考了“参考测量实验室”（ISO151953.6）的定义。

4管理要求

4.1组织

4.2管理体系

4.2.