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不合格药品、销毁管理制度范文(2)

一、总则

(1)为确保药品质量，维护公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，结合我国药品监管工作实际，制定本制度。本制度旨在规范不合格药品的发现、报告、处理和销毁工作，强化药品生产、经营、使用环节的责任，提高药品监管效能。

(2)本制度所称不合格药品，是指不符合国家药品标准规定的药品，包括但不限于药品质量不合格、标签不符合规定、包装破损、过期失效等情况。对于不合格药品，应当严格按照国家有关法律法规和技术规范进行及时处理，确保公众用药安全。

(3)本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用的单位和个人。各级药品监督管理部门应当加强对不合格药品管理的监督检查，对违反本制度的行为依法予以查处。同时，鼓励社会各界对不合格药品进行监督举报，共同维护药品市场秩序和人民群众的健康权益。

二、不合格药品的定义和处理原则

(1)不合格药品的定义严格依据《药品管理法》和国家药品监督管理局发布的药品质量标准。根据相关法规，不合格药品主要分为三类：一是质量不合格，包括成分含量不符合规定、杂质超标、药物稳定性差等；二是标签不符合规定，如标签信息不完整、不准确、误导消费者等；三是包装破损或过期失效，可能导致药品变质、失效，影响患者用药安全。

以某省为例，2019年该省共查处不合格药品案件100起，涉及药品种类超过200种，其中因质量不合格的案件占比达到45%，标签不符合规定的案件占比为30%，包装破损或过期失效的案件占比为25%。在这些不合格药品中，有60%属于儿童用药，这一数据充分说明了不合格药品对儿童健康的严重威胁。

(2)对于不合格药品的处理原则，首先应当是立即停止销售和使用，确保患者不再受到侵害。随后，根据不合格药品的严重程度，采取相应的处理措施。对于一般性质量问题，可采取退换货、召回等措施；对于严重质量问题，如含有有害物质、过期失效等，应当立即销毁，并通报相关监管部门。

2018年，我国某药品生产企业因生产的不合格疫苗被责令召回，涉及全国多个省市。该企业随后对不合格疫苗进行了全面排查，发现共涉及100万剂疫苗。经过销毁处理，该事件最终得以妥善解决。这一案例充分体现了对于不合格药品的严格处理原则。

(3)在处理不合格药品的过程中，应当坚持科学、公正、公开的原则。对于不合格药品的检验、鉴定、处理和销毁等环节，应当严格按照国家相关法律法规和技术规范进行。同时，各级药品监管部门应当加强对不合格药品处理工作的监督，确保处理过程透明、公正，保障人民群众的合法权益。例如，某市在处理一批不合格抗生素时，邀请第三方检测机构进行抽样检测，确保了处理结果的科学性和公正性。

三、不合格药品的发现与报告

(1)不合格药品的发现主要来源于药品生产、经营、使用各个环节。在生产环节，企业应建立健全质量管理体系，对生产过程中的每个环节进行严格监控。据统计，2018年某药品生产企业自查发现的不合格药品占全年不合格药品总数的30%。在经营环节，药品批发和零售企业应严格执行采购、验收、储存等管理制度，确保所售药品质量合格。而在使用环节，医疗机构和药店应加强对药品的进货和使用管理，及时发现和报告不合格药品。

(2)一旦发现不合格药品，相关单位应立即停止销售和使用，并按照规定程序进行报告。例如，2017年某市一家医疗机构在使用一批药品后发现部分药品存在质量问题，立即停止使用并报告当地药品监管部门。经调查，该批药品共涉及1000余人次使用，监管部门迅速组织召回，避免了可能的健康风险。

(3)我国药品监管部门建立了全国统一的药品不良反应监测系统，鼓励社会各界对不合格药品进行监督举报。2019年，该系统共收到不合格药品举报线索5000余条，其中经核实并处理的案件超过2000件。这些数据表明，公众参与对不合格药品的发现与报告起到了重要作用，有助于提高药品监管效率，保障公众用药安全。

四、不合格药品的销毁程序

(1)不合格药品的销毁程序是确保公众用药安全的重要环节。根据《药品管理法》及相关规定，销毁程序应包括药品的标识、收集、运输、销毁和记录等环节。首先，对不合格药品进行标识，明确其不合格原因和批次信息。例如，2020年某市在一次药品抽检中发现一批不合格抗生素，该批药品被标识后，立即停止销售和使用。

在收集环节，应确保不合格药品与合格药品分离，避免交叉污染。运输过程中，应采取适当措施，确保药品在运输过程中不受损害。根据数据统计，2019年全国共销毁不合格药品约1000吨，其中通过正规渠道运输的比例达到98%。

(2)销毁不合格药品时，应选择合法、专业的销毁机构进行。销毁方式应根据药品性质、成分和危害程度等因素确定，如焚烧、化学处理、生物降解等。以某药品生产企业为例，该企业在销毁一批不合格疫苗时，选择了焚烧方式，