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不合格药品、销毁管理制度

一、制度总则

(1)本制度旨在规范药品生产、经营、使用单位对不合格药品的鉴别、报告、处理和销毁行为，确保公众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合我国药品监管实际，制定本制度。自发布之日起实施。

(2)不合格药品是指不符合国家药品标准，或者不按照法定程序审批的药品，包括质量不合格、过期、变质、混有异物等情形。不合格药品的存在严重威胁人民群众的健康和生命安全。据统计，近年来，我国因药品质量问题导致的医疗事故和不良反应事件频发，给患者和社会带来了极大的伤害。

(3)为加强不合格药品的监督管理，各级药品监督管理部门应建立健全不合格药品的监测和报告制度，加强对药品生产、经营、使用环节的监督检查。同时，鼓励社会各界参与不合格药品的监督，对举报不合格药品的行为给予奖励。例如，某地药品监管部门通过设立举报热线，在短时间内接收并核实了多起不合格药品案件，有效维护了市场秩序和消费者权益。

二、不合格药品的界定和管理

(1)不合格药品的界定依据《药品生产质量管理规范》和《药品质量标准》等相关法规，主要包括以下几类：药品成分含量不符合标准、药品纯度不合格、药品中含有有害杂质、药品包装不符合规定、药品过期或变质等。根据国家药品监督管理局发布的统计数据，2022年全国共查获不合格药品约5万批次，涉及药品生产企业1000余家。

(2)对于不合格药品的管理，药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量管理体系，对所生产、经营、使用的药品进行严格的质量控制。如发现不合格药品，应立即停止销售和使用，并按照规定程序进行报告。例如，某药品零售企业因进货渠道不规范，导致一批药品不合格，企业立即采取停止销售、召回药品等措施，并上报当地药品监管部门。

(3)药品监管部门对不合格药品的管理包括以下环节：一是对不合格药品进行抽样检验，确保检验结果的准确性和权威性；二是对不合格药品的生产、经营、使用单位进行查处，依法给予行政处罚；三是督促相关企业进行整改，确保药品质量符合国家标准。如某药品生产企业因生产过程控制不严，导致一批药品不合格，监管部门对其进行了停产整顿，并要求企业加强内部管理，防止类似事件再次发生。

三、销毁程序和流程

(1)销毁不合格药品的程序和流程严格按照国家相关法律法规和药品监管部门的要求执行。首先，药品生产、经营、使用单位应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、批号、规格、数量、生产日期、有效期等信息。随后，组织相关人员进行现场确认，确保所有不合格药品均被准确无误地识别出来。

(2)不合格药品的销毁应在具备资质的销毁场所进行，销毁过程应全程录像，确保销毁过程公开透明。销毁方式包括但不限于物理销毁、化学销毁、生物降解等，具体方法根据药品性质和监管要求确定。销毁过程中，应由第三方机构进行监督，确保销毁效果符合国家标准。例如，某药品因含有违禁成分被认定为不合格，企业将其送至专业销毁机构，采用高温焚烧的方式进行了销毁。

(3)销毁完毕后，药品生产、经营、使用单位应向当地药品监管部门提交销毁报告，包括不合格药品的名称、批号、规格、数量、销毁日期、销毁方法、监督机构等信息。监管部门收到报告后，将对销毁过程进行审核，必要时可现场查验。审核通过后，企业需保存销毁记录和相关证明材料至少三年，以备监管部门检查。如某药品经营企业因过期药品问题被责令销毁，企业在销毁过程中积极配合监管部门，最终顺利通过了审核。

四、责任与监督

(1)本制度明确了药品生产、经营、使用单位在不合格药品管理中的责任。生产单位应确保所生产药品符合国家药品标准，对不合格药品的生产负有首要责任；经营单位应严格把控进货渠道，对不合格药品的流通负有监管责任；使用单位应确保药品使用安全，对不合格药品的使用负有直接责任。任何单位或个人发现不合格药品，均有义务及时报告。

(2)药品监管部门负责对不合格药品的管理和监督工作，包括但不限于：制定不合格药品的界定标准、监督不合格药品的鉴别、报告、处理和销毁流程、对违反规定的单位或个人进行查处。监管部门应建立健全不合格药品的监测和报告系统，提高监管效率。例如，某地药品监管部门通过建立不合格药品快速响应机制，有效提升了不合格药品的发现和处理速度。

(3)责任追究方面，对因管理不善导致不合格药品流入市场的单位或个人，将依法予以行政处罚，情节严重的，将追究刑事责任。同时，监管部门将对不合格药品的销毁过程进行全程监督，确保销毁效果符合国家标准。此外，对举报不合格药品的单位或个人，将给予奖励，以鼓励社会公众参与药品安全监督。如某举报人因举报一起不合格药品案件，经查实后，监管部门给予了举报人相应的奖励。

五、附则

(1)本制度自发布之日起施行，此前相关规定与本制度不一致的，以本制度为准