第四章 注射剂与滴眼剂 第五节 灭菌法与无菌操作法陈方圆 讲师.ppt

第四章注射剂与滴眼剂第五节灭菌法与无菌操作法甘肃卫生职业学院陈方圆讲师目录01灭菌法的概述02灭菌法的分类03物理灭菌法第五节灭菌法与无菌操作法第五节灭菌法与无菌操作法2006年7月27日,原国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后,有14人出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海省食品药品监督管理局已在全省范围内暂停了该企业相关批号欣弗的销售和使用。随后，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告，发现患者使用该注射液后出现相似临床症状。原卫生部发出紧急通知,停用安徽华源生产的药品欣弗。案例分析：欣弗事件第五节灭菌法与无菌操作法欣弗在临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，如扁桃体炎、急性支气管炎等。安徽华源违反规定生产，是导致这起事件的主要原因。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经原中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。灭菌方法都有哪些呢？本节我们将进行灭菌法和无菌操作法的学习。案例分析：欣弗事件1.定义第五节灭菌法与无菌操作法一、灭菌法概述灭菌法指用物理或化学方法将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平（SAL不得高于10-6）的方法。2.注意事项第五节灭菌法与无菌操作法一、灭菌法概述（1）灭菌效果常以除去或杀灭芽孢为标准。（2）灭菌的同时保证药物制剂稳定性、治疗作用及安全性。火焰灭菌法灭菌方法药液灭菌法物理灭菌法化学灭菌法湿热灭菌法滤过除菌法紫外线灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法射线灭菌法气体灭菌法干热空气灭菌法干热灭菌法热压灭菌法第五节灭菌法与无菌操作法二、灭菌法分类1.干热灭菌法（1）原理：高温→破坏氢键→微生物→微生物死亡→灭菌（2）特点：干热空气热穿透力差（3）适用范围：适用于耐高温但不宜用湿热灭菌的物品。如耐热器具、油脂类物品。（4）灭菌条件第五节灭菌法与无菌操作法核酸破坏蛋白质变性酶失去活性160-170℃，120分钟以上170-180℃，60分钟以上250℃，45分钟以上三、物理灭菌法热空气灭菌柜控制面板灭菌柜门搬运车灭菌柜外壳活动格车第五节灭菌法与无菌操作法三、物理灭菌法第五节灭菌法与无菌操作法热风循环隧道式灭菌烘箱三、物理灭菌法2.湿热灭菌法分类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法特点：蒸汽穿透力强，灭菌效果好，操作简单，应用最广泛。第五节灭菌法与无菌操作法三、物理灭菌法（1）热压灭菌法定义：高压饱和水蒸气特点：灭菌效果好，能杀灭微生物繁殖体和芽孢。适用范围：适用于耐高温的药物、器具等物品。灭菌条件第五节灭菌法与无菌操作法121℃，15分钟116℃，40分钟三、物理灭菌法（2）流通蒸汽灭菌法特点：灭菌效果不可靠，能杀灭微生物繁殖体不能杀灭芽孢。适用范围：作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。灭菌条件：100℃流通蒸汽加热30-60分钟。第五节灭菌法与无菌操作法三、物理灭菌法（3）煮沸灭菌法特点：灭菌效果不如流通蒸汽灭菌法。灭菌条件：物品置于沸水中加热30-60分钟。第五节灭菌法与无菌操作法三、物理灭菌法（4）低温间歇灭菌法定义：待灭菌物杀灭繁殖体→室温放置24小时→芽孢发育成繁殖体→→→反复多次→杀灭芽孢特点：灭菌效果差，费时，工效低。适用范围：适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。灭菌条件：60℃-80℃加热1小时。第五节灭菌法与无菌操作法60℃-80℃加热1小时三、物理灭菌法影响湿热灭菌的主要因素微生物的种类与数量：芽孢繁殖体衰老体药物性质与灭菌时间：考虑药物制剂稳定性蒸汽的性质：饱和蒸汽、湿饱和蒸汽、过热蒸