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免疫诊断产业发展现状及未来机遇

免疫诊断是应用免疫学原理设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检验技术，从而达到诊断各种疾病和测定机体免疫状态。受益于化学发光技术的发展，免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的领域，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等。免疫诊断技术包括化学发光检验法、酶联免疫检验法、胶体金检验法、放射免疫技术、免疫荧光技术以及时间分辨荧光技术等。

表：不同免疫诊断技术的主要差异

免疫诊断上游环节包括试剂和仪器原材料，其中试剂原材料分为化学类原材料、辅助材料及活性原材料，包括诊断酶、抗原、抗体、动物血清、免疫反应底物、NC膜、微孔板等；仪器类原料包括各类诊断仪器生产配件，如单光子计数模块、电磁阀、主板、圆波光片等。中游环节为免疫诊断产品的研发、生产及销售，包括各类化学发光分析仪、蛋白分析仪、酶联免疫吸附检测仪、免疫荧光分析仪、免疫电泳仪等。下游环节为医疗机构、第三方医学检验实验室以及疾控中心等，终端用户环节为患者或科研人员。

图：免疫诊断产业图谱

一、免疫诊断产业发展现状

1、国际发展情况

全球市场稳定增长，行业集中度高。免疫诊断是体外诊断（IVD）赛道中占比最大的细分领域。目前，全球免疫诊断市场规模从2018年的179亿美元增长至2022年的441亿美元，年复合增长率25.4%。2023年，随着新冠疫情基本结束、疫情防控全面放开等因素影响，2023-2026年将以14.3%的增速持续上涨，预计于2026年达到439亿美元。

图：全球免疫诊断市场规模（单位：十亿美元）

当前，全球免疫诊断市场主要集中于欧美和亚太地区，其中欧美市场较为成熟，亚太市场增长迅速。在主要市场参与者中，大型跨国企业占据主导地位，市场集中度高。据EvaluateMedtechWorldPreview数据显示，全球前八大企业占据全球70%以上市场份额。中国由于人口老龄化加剧、居民医疗保健意识提升以及对健康体检诉求的不断增加，头部企业逐渐崛起，市场占有率逐步提升，年复合增长率达20%，高于全球增长水平。

2、国内发展情况

市场规模大，增长速度稳定。免疫诊断是体外诊断领域最大的细分赛道，占比近30%。国内免疫诊断市场从2018年的256亿元增长到2022年的524亿元，年均复合增长率约为20%，预计到2025年市场规模将超过800亿元。

图：中国免疫诊断市场规模（单位：亿元）

国产化率较低，替代空间大。目前，我国免疫诊断行业市场国产化率较低，外资企业占据着国内半数以上的市场份额。其中，罗氏市场份额达到了27%；其次为雅培，市场份额为15%。贝克曼、西门子市占率分别为7%、6%，行业CR4为55%。国内企业方面，迈瑞医疗为国内免疫诊断行业的龙头企业，但其市占率仅5%左右；其次为安图生物，市占率为4%，新产业生物市占率仅为3%。在免疫诊断主流技术领域，化学发光在2022年占据市场份额超85%，其中国产化率不足30%。当前，国内免疫诊断市场竞争格局激烈，处于国产替代的关键时期。

中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定增长趋势，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场将进一步扩容增长。

二、免疫诊断产业发展趋势

1、技术趋势

根据所采用技术的不同，免疫诊断仪器可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型的检验平台（200-400测试/小时），因其通量高，适合大规模样本检测。低通量免疫诊断仪器主要采用免疫荧光、胶体金、时间分辨荧光等检测方法，满足医院急诊科快检或小样本检测需求（每小时100测试以下，多以单人份检测为主）。

技术趋势方面，据德勤调研数据，2022年，国内中高通量(化学发光、酶联免疫等)市场规模达到456亿元，占免疫诊断市场总比重的87%;而低通量(胶体金、免疫荧光等)市场规模为68亿元，占免疫诊断市场总比重的13%。近年来，中高通量免疫诊断市场规模逐年增加，贡献了大部分免疫诊断市场体量,而化学发光技术因其准确性高和仪器自动化程度高等优势，已经逐渐替代酶联免疫成为行业主要技术。

技术壁垒方面，目前国内化学发光方法学替代进程已接近完备，但在产品开发方面对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高。化学发光免疫分析仪的研发是多学科交叉领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科，在核心元器件方面仍然存在进口依赖现象，包括单光子计数模块、加样针、柱塞泵、电磁阀等。

单光子计数模块是化学发光免疫分析仪的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，国内年消耗量约一万个，目前国内只有新产业和迈瑞