CNAS-CL01-A004：2018 实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明.docxVIP

2018年3月1日发布2018年9月1日实施

CNAS-CL01-A004

实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofLaboratory

CompetenceAccreditationCriteriaintheFieldof

MedicalDeviceTesting

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL01-A004:2018第1页共4页

2018年3月1日发布2018年9月1日实施

前言

医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及为下列目的直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。本文件是CNAS根据医疗器械检测的特性而对CNAS—CL01:2006《检测和校

准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS—CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件替代CNAS-CL12:2006。

CNAS-CL01-A004:2018第2页共4页

2018年3月1日发布2018年9月1日实施

实验室能力认可准则

在医疗器械检测领域的应用说明

1范围

本文件适用于含医疗器械的检测机构（以下简称实验室）的认可评审。本文件在使用中应同时参照CNAS其他领域应用说明。

2引用标准

下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本。

CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则

3术语和定义

在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。YY/T0316：2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

4通用要求

5结构要求

6资源要求

6.1总则

6.2人员

6.2.1检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。

6.2.2实验室人员应符合以下要求：

a)管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规；

b)实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%；

c)关键技术人员应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业的技术工作经历；

d)实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力，有关人员能够出具风险评估报告。

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2018年3月1日发布