CNAS-CL07-A002：2018 医学参考测量实验室认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL07-A002

医学参考测量实验室认可准则在血细胞分析

参考测量领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafor

MedicalReferenceLaboratoriesintheFieldofBloodCell

AnalysisReferenceMeasurement

中国合格评定国家认可委员会

2019年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL07-A002:2018第1页共15页

前言

CNASCNAS-CL012006

申请医学参考测量实验室认可的机构应满足：《检测

和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL07《医学参考测量实验室认可准则》的要

求。

本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01所做的进一步说

CNAS-CL01CNAS-CL07

明，本文件应与和共同使用。在结构编排上，本文件章、

节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方便使用，

本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级

以下的条款号是不连续的。对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给

出。

本文件使用的术语和定义与CNAS-CL07保持一致，使用“参考测量”的概念，

而不是“校准”。参考物质包括标准物质、标准样品、校准物和质控物等，除非需要

特别注明时，在本文件中统一使用“参考物质”进行表达。

4A

本文件增加了个附录文件：附录《血细胞分析参考测量实验室主要设备的性

能要求》；附录B《血红蛋白测量不确定度评定举例》；附录C《血细胞分析参考测量

DCNAS-CL07A

实验室常用技术文件》；附录《本文件条款与条款对照》。附录为

BCD

规范性附录，附录、附录和附录为资料性附录。

本文件代替：CNAS-CL54：2014。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL54：2014，本次换版仅涉及文件编号和名称改

变。

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL07-A002:2018第2页共15页

医学参考测量实验室认可准则

在血细胞分析参考测量领域的应用说明

1范围

本文件规定了对检验医学领域血细胞分析参考测量实验室的专用要求，参考测量

项目包括红细胞（RedBloodCell，RBC）计数、白细胞（WhiteBloodCell，WBC）计数、

血小板（Platelet，Plt）计数、血红蛋白（Hemoglobin，Hb）测量和红细胞比容（Hematocrit，

Hct）测量。本文件不包括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用

于常规医学实验室。

2引用文件

下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的

版本；对没有注明日期的文件，采用必威体育精装版的版本（包括任何的修订）。

CNAS-CL07检验医学领