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医院管理-中药制剂室工作制度(20范文)

一、总则

中药制剂室是医院内专门负责中药制剂的生产、质量控制及供应的部门。为规范中药制剂室的管理，确保中药制剂的质量安全，特制定本制度。本制度适用于中药制剂室的所有工作人员及相关部门。中药制剂室应遵循国家有关药品管理的法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。中药制剂室的工作目标是确保中药制剂的质量稳定、安全有效，满足临床需求，提高医院中药制剂的竞争力。

中药制剂室应建立健全的组织架构和岗位责任制，明确各部门和岗位的职责。部门负责人应具备中药学及相关专业背景，具备丰富的管理经验和专业知识。各岗位工作人员应经过专业培训，熟练掌握中药制剂生产、质量控制等方面的知识和技能。中药制剂室应定期对工作人员进行考核，确保其具备相应的职业素养和业务能力。

中药制剂室应配备必要的生产设备、检验仪器和储存设施，确保生产环境符合GMP要求。生产区、质量控制区、储存区等应明确划分，并保持清洁、卫生、有序。生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保每一步骤的准确性和一致性。同时，应加强生产过程中的质量控制，对原材料、半成品、成品进行严格检验，确保中药制剂的质量安全。此外，中药制剂室还应建立完善的药品追溯体系，对药品的生产、检验、储存、供应等环节进行全程跟踪管理，确保药品的可追溯性。

二、人员职责

(1)中药制剂室主任负责全面管理中药制剂室工作，负责制定年度工作计划，组织制定和修订各项管理制度，确保制度的有效执行。主任应具备5年以上中药制剂工作经验，参与过至少2个以上中药新药的研发项目。如某医院主任在任期间成功领导团队研发了3个中药新制剂，并全部获得国家药品监督管理局批准上市。

(2)技术负责人负责中药制剂的技术指导和生产过程的监督，确保生产工艺的合规性。技术负责人需具备中级以上职称，3年以上中药制剂生产管理经验。例如，在近期的一次质量检查中，技术负责人成功指导团队纠正了2起生产偏差，避免了可能出现的质量问题。

(3)质量控制室主任负责中药制剂的质量控制工作，对药品质量负责。质量控制室主任应具备药学专业背景，5年以上中药质量检验经验。如在去年的一次质量检查中，质量控制室主任发现并处理了5起不符合规定的产品，保证了医院中药制剂的安全性和有效性。此外，质量控制室主任还负责组织编制和实施质量改进计划，确保质量控制体系持续有效。

三、药品管理

(1)中药制剂室应建立健全药品管理制度，包括药品采购、验收、储存、领用、退回和销毁等环节的规范操作流程。药品采购需严格按照国家药品监督管理局的要求，选择合法、合规的供应商，确保药品的来源可靠。采购过程中，需对药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、质量标准等信息进行详细记录。如某医院中药制剂室在2021年采购的药材中，有95%以上来自具有国家GAP认证的药材基地。

(2)药品验收环节是确保药品质量的第一关。验收员需对每批药品进行严格检查，包括外观、包装、标签、批号、生产日期、有效期、质量标准等，确保药品符合规定要求。如发现不合格药品，应立即上报并停止使用，同时通知采购部门进行退货。中药制剂室在2020年对近千批次药材进行了验收，共发现并退回不合格药材10批次，有效保障了药品质量。

(3)药品储存管理是保证药品质量稳定的重要环节。中药制剂室应按照药品的性质和储存要求，将药品分类存放于阴凉、干燥、通风、避光的环境中。储存区域应保持清洁、整齐，温度和湿度应控制在规定范围内。如某医院中药制剂室在2021年对储存环境进行了全面检查，发现并整改了5处不符合要求的储存条件。此外，中药制剂室还需定期对储存的药品进行养护，确保药品在储存期间的质量安全。

四、制剂生产管理

(1)制剂生产管理是中药制剂室的核心工作之一。中药制剂室应制定详细的生产工艺规程，包括原料处理、制剂过程、质量控制、包装等环节。如某医院中药制剂室在2020年成功实施了新的生产工艺，通过优化工艺流程，提高了生产效率，年产量比上一年增长了30%。在生产过程中，严格遵循无菌操作规程，确保制剂的无菌状态。例如，在2021年的一次无菌检查中，制剂室无菌操作合格率达到99.8%。

(2)中药制剂室应配备专业的生产设备和仪器，包括粉碎机、混合机、煎煮设备、浓缩设备、干燥设备、灌装设备、包装设备等。设备需定期进行维护和校验，确保其正常运行。如某医院中药制剂室在2020年对生产设备进行了全面升级，引进了先进的生产线，提高了生产效率和产品质量。在2021年，新生产线共生产了1000万袋中药制剂，产品质量合格率达到了99.5%。

(3)制剂生产过程中的质量控制至关重要。中药制剂室应建立完善的质量控制体系，对原料、半成品、成品进行严格检验。检验项目包括外观、性状、含量