医药销毁管理制度范本.docxVIP

PAGE

1-

医药销毁管理制度范本

一、总则

(1)本制度旨在规范医药产品的销毁管理工作，确保过期、失效、变质、假冒伪劣及不合格的医药产品得到有效处理，防止其流入市场，保障人民群众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，结合我国医药行业实际情况，特制定本制度。

(2)医药销毁工作是国家药品监督管理局、地方药品监督管理局和医药企业共同负责的重要工作。近年来，我国医药市场规模不断扩大，医药产品种类繁多，但由于各种原因，部分医药产品存在过期、失效、变质等问题。据统计，我国每年因药品质量问题导致的医疗事故和药品不良反应事件时有发生，严重影响了人民群众的健康和生命安全。因此，加强医药销毁管理，对于维护医药市场秩序、保障人民群众用药安全具有重要意义。

(3)本制度要求医药企业在药品生产、流通、使用等各个环节，严格按照国家法律法规和本制度规定，对过期、失效、变质、假冒伪劣及不合格的医药产品进行及时、有效的销毁。医药企业应建立健全医药销毁管理制度，明确销毁范围、程序、责任等，确保销毁过程符合国家相关标准，防止销毁过程中造成环境污染和资源浪费。同时，各级药品监督管理部门要加强对医药销毁工作的监督检查，对违反本制度的行为依法予以查处，确保医药销毁工作规范有序进行。

二、销毁范围与条件

(1)医药销毁范围包括但不限于以下情况：药品生产企业在生产过程中产生的废药品、中间体、辅料等；药品经营企业因质量问题退回的药品；医疗机构因过期、变质、失效等原因不再使用的药品；药品监管部门依法查封、扣押的药品；以及任何不符合国家药品标准、未经批准或假冒伪劣的药品。据统计，我国每年因质量问题退回的药品数量达到数十万吨，涉及品种上千种。

(2)医药销毁的条件包括：药品过期、变质、失效，如药品有效期已过、包装破损、药品颜色、形状、气味等发生变化等；药品质量检验不合格，如药品中检测出有害物质、成分含量不符合规定等；药品包装不符合规定，如标签标识不完整、包装材料不合格等；药品被查封、扣押，如药品涉嫌违法生产、销售或使用等；药品在运输、储存过程中发生质量问题，如药品受潮、发霉、变质等。例如，2020年某药品生产企业因药品含量不符合规定，被责令销毁价值500万元的药品。

(3)医药销毁工作需符合以下条件：药品生产企业、经营企业、医疗机构应建立健全药品质量管理制度，确保药品质量；药品销毁过程中，应确保药品不被重复使用或流入市场；销毁地点应选择安全、环保、便于监管的区域；销毁过程应采取有效措施，防止药品残留物污染环境；销毁后的药品残渣应按照国家环境保护要求进行处理。如某地药品监管部门对一家违规销售假冒伪劣药品的企业进行查处，销毁涉案药品3000余盒，销毁过程严格按照规定执行，有效避免了药品再次流入市场。

三、销毁程序与流程

(1)医药销毁程序分为以下几个步骤：首先，由药品生产企业、经营企业或医疗机构对拟销毁的药品进行清点、分类、登记，确保药品信息准确无误。其次，根据药品的性质、种类和数量，选择合适的销毁方式，如焚烧、化浆、深埋等。以某大型医药企业为例，该企业每年销毁药品约5万吨，其中约80%采用焚烧方式销毁，焚烧设备投资达数千万元。

(2)在销毁过程中，需确保销毁现场的安全，设置警戒线，禁止无关人员进入。同时，聘请专业人员进行销毁操作，确保销毁过程符合国家环保和消防安全要求。销毁过程中，应全程录像，记录销毁过程，以备查验。例如，某药品经营企业在销毁一批过期药品时，因操作不当导致现场火势失控，造成一定损失。此后，该企业加强了销毁操作培训，确保了后续销毁工作的安全进行。

(3)销毁完成后，应由销毁单位出具销毁证明，详细记录销毁时间、地点、方式、数量、种类等信息，并报送相关部门备案。销毁证明需由销毁单位负责人签字盖章，确保真实性。此外，销毁单位还需将销毁证明复印件存档备查，以便日后查阅。如某医疗机构在销毁一批过期疫苗时，严格按照销毁程序操作，出具了销毁证明，并报送当地药品监管部门备案。监管部门对该机构的销毁工作给予了高度评价。同时，销毁单位还需定期对销毁过程进行自查，确保销毁工作符合国家相关法律法规和标准。

四、销毁记录与档案管理

(1)医药销毁记录是确保销毁过程可追溯和监管的重要依据。销毁单位应建立完善的销毁记录制度，包括销毁药品的名称、规格、批号、数量、生产日期、过期日期、销毁日期、销毁方式、销毁地点、责任人等信息。例如，某药品生产企业每年需销毁药品记录超过10万条，所有记录均需电子化存储，便于查询和审计。

(2)销毁档案管理要求销毁单位对销毁记录进行归档，档案应包括销毁证明、销毁记录、销毁照片或视频、销毁操作人员名单、销毁设备使用记录等。档案保存期限不少于5年，且需确保档案的完整性和安全性。某药品经营企业在2019年因销