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一种抗炎保肝的中药组合物及其制备方法[发明专利]

一、抗炎保肝中药组合物及其作用原理

(1)本发明提供的一种抗炎保肝中药组合物，主要成分包括五味子、丹参、黄连和甘草。五味子具有抗氧化、抗炎、保肝等多重药理作用，其活性成分五味子醇甲和五味子乙素能够有效抑制肝细胞损伤，减轻肝纤维化进程。丹参中的丹参酮IIA和丹酚酸B具有显著的抗炎和抗氧化活性，可以降低肝细胞损伤和炎症反应。黄连中的小檗碱具有强大的抗菌、抗炎作用，同时能够抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白细胞介素-6（IL-6）等炎症介质的产生。甘草中的甘草酸和甘草次酸具有抗炎、解毒、保肝等作用，能够保护肝脏免受药物和毒素的损害。临床研究表明，本中药组合物对慢性肝炎、脂肪肝等肝脏疾病具有显著的疗效。

(2)本发明中的中药组合物在抗炎保肝方面的作用原理主要包括以下几个方面：首先，通过抑制炎症介质的产生和释放，如TNF-α、IL-6等，降低肝脏炎症反应；其次，通过抗氧化作用，清除体内的自由基，减少氧化应激对肝细胞的损伤；再次，通过调节肝脏细胞凋亡和再生，改善肝细胞功能，恢复肝脏的正常代谢；最后，通过调节免疫系统的功能，增强机体对病原微生物的抵抗力，从而有效预防肝脏疾病的发生和发展。具体来说，五味子醇甲和五味子乙素能够抑制NF-κB信号通路，从而抑制炎症介质的产生；丹参酮IIA和丹酚酸B能够抑制NF-κB和MAPK信号通路，减轻肝脏炎症；小檗碱能够抑制NF-κB和JAK/STAT信号通路，降低炎症反应；甘草酸和甘草次酸能够抑制Toll样受体（TLR）信号通路，减轻肝脏损伤。

(3)在实际应用中，本发明提供的抗炎保肝中药组合物已成功应用于多种肝脏疾病的治疗。例如，在一项针对慢性乙型肝炎患者的临床试验中，使用本发明中药组合物进行治疗的患者，其肝功能指标（如ALT、AST等）显著改善，病毒载量降低，病情得到有效控制。在另一项针对脂肪肝患者的临床试验中，使用本发明中药组合物的患者，其肝脏脂肪含量显著减少，肝功能指标得到改善，症状明显缓解。这些临床研究结果表明，本发明提供的抗炎保肝中药组合物具有广泛的应用前景和显著的治疗效果。

二、中药组合物的制备方法

(1)制备本发明抗炎保肝中药组合物的第一步为提取五味子、丹参、黄连和甘草的活性成分。将五味子、丹参、黄连和甘草分别粉碎成粉末，采用超声波辅助提取法，以乙醇为溶剂，在60℃下提取2小时，过滤得到提取液。提取过程中，乙醇浓度控制在70%，提取液与原料的质量比为1:10。通过高效液相色谱法（HPLC）检测，五味子醇甲、五味子乙素、丹参酮IIA、丹酚酸B、小檗碱和甘草酸的含量分别达到0.5%、0.3%、0.4%、0.2%、0.1%和0.2%。

(2)第二步为浓缩提取液。将提取液在减压条件下进行浓缩，去除乙醇，浓缩至原体积的1/10，得到浓缩液。浓缩过程中，控制温度在40-50℃，避免高温破坏活性成分。浓缩液经冷冻干燥后，得到粉末状的中药提取物。

(3)第三步为制备中药组合物。将得到的粉末状中药提取物按照一定比例（五味子醇甲：丹参酮IIA：丹酚酸B：小檗碱：甘草酸=1:1:1:1:1）混合均匀，过100目筛，加入适量的辅料（如淀粉、乳糖等）进行填充，压片机压制成片剂。制备过程中，辅料的使用量根据片剂的硬度和崩解时间进行调整，确保片剂的稳定性和有效性。通过体外溶出度测试，本发明中药组合物的溶出度达到95%以上，符合药典要求。

三、发明专利申请说明

(1)本发明专利申请涉及一种新型抗炎保肝中药组合物及其制备方法。该组合物由五味子、丹参、黄连和甘草按一定比例配伍而成，具有显著的抗炎、保肝、抗氧化和调节免疫等药理作用。本发明旨在提供一种安全、有效、易于制备的抗炎保肝中药组合物，以应对当前肝脏疾病治疗中存在的药物副作用大、疗效不稳定等问题。

(2)本发明专利申请中的中药组合物，其制备方法包括以下步骤：首先，采用超声波辅助提取法从五味子、丹参、黄连和甘草中提取活性成分；其次，对提取液进行浓缩处理，去除溶剂，得到浓缩液；然后，将浓缩液冷冻干燥，得到粉末状提取物；最后，按照一定比例将提取物混合，加入辅料压制成片剂。本发明制备方法简单易行，活性成分提取率高，且能够保证中药组合物的稳定性和有效性。

(3)本发明专利申请中的抗炎保肝中药组合物在临床应用中表现出良好的治疗效果。通过多项临床试验，证实了该组合物对慢性肝炎、脂肪肝等肝脏疾病具有显著的疗效，能够有效改善肝功能，降低炎症反应，提高患者的生活质量。此外，本发明中药组合物在安全性方面表现良好，未发现明显的副作用，具有广泛的应用前景。因此，本发明专利申请具有创新性、实用性和经济性，符合国家知识产权局发明专利申请的相关规定。